【未公開案件!】安全管理シニアスペシャリスト

Posted 23 December 2022
Salary 応相談
LocationTokyo
Job type Permanent
IndustryMedical Device
Job ID23546
Contact Name田所 はるか

Job description

<職務概要>

※※市販後調査とビジランスの主担当の役割を担って頂きます。2~3年後にSafety Controller(安責)候補となるポジションです!※※
【職務詳細例】
・PMD-Actで要求される医療機器の不具合や有害事象に関する情報を国内外から収集する。
・日本で収集した情報を、グローバルチームに報告する。
・収集したイベント情報のアセスメントを行う。
・アセスメント結果に応じた対策の立案と実行
・PMDAへの有害事象報告書のタイムリーな提出とその後のフォローアップ
・メーカーからのクレーム分析結果に基づくカスタマーレターの作成
・クレーム傾向の統計的把握と異常の発見
・品質レビュー、マネジメントレビューによる社内関係者との製品品質状況の共有
・厚生労働省、PMDAなどの所轄官庁からの製品の有効性・安全性に関する問い合わせ対応
・関係認可機関との良好な関係の構築・維持

<応募要件>

・医療機器品質監査員(内部品質監査員含む)の資格
・関連分野の学士号、または同等の実務経験、理工系出身者が望ましい
・医療機器業界におけるQMSおよびGVP省令の要件に基づく苦情処理、市販後調査、警戒に関する知識と経験(5年以上)※安全管理者としての経験があればなお可
・Class-4経験者であればなお可。
・ISO13485(2016)に関する知識・経験
・戦略的・論理的思考と日本語でのコミュニケーション能力
・MS Word、PowerPoint、Excel、その他一般的なPCアプリケーションのスキル
・英語でのコミュニケーション能力(読み・書き両方)
・絶え間ない変化に対応し、効果的にポジティブな変化をもたらすことができる能力

<会社概要>

世界約35ヵ国以上で事業を展開し、循環器・血管系の医薬品、医療製品を製造・販売する外資系総合ヘルスケア企業です。幅広く画期的なポートフォリオを有しており、日本国内だけでなく世界各国で事業拡大を計画しています。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
年収:応相談
勤務地:東京 ※リモート勤務制度あり!
業界:医療機器

<注目ポイント>

こちらは未公開案件です!】長い歴史があり、豊富なパイプラインと革新的なプロダクトで安定した経営を行っている世界的ヘルスケア企業です。リモート勤務を推奨しており、月1~2回程度の出社のみでOKです!柔軟でダイナミックな社風が魅力の企業ですので、ぜひお気軽にお問い合わせください!