​＜主な仕事内容＞

《新規案件◆医療機器領域◆薬事部門立ち上げポジション》

【薬事部門立ち上げに関与できる希少ポジション】
※クラスII～IIIの医療機器における薬事申請・安全管理業務および薬事体制構築をご担当いただきます。

・国内医療機器（クラスII～III）の承認・認証申請、一変申請、軽微変更届対応
・認証機関・PMDAとの折衝、申請関連書類作成
・製品開発段階からの薬事戦略策定
・GVP省令に基づく安全管理業務
・不具合情報等の収集・評価、安全確保措置の立案
・PMDA等の規制当局への報告対応
・安全管理体制構築、関連マニュアル整備
・薬機法改正に伴う社内コンプライアンス対応

＜注目ポイント・魅力＞

・薬事部門立ち上げに関与できる希少ポジション
・製品開発段階から薬事戦略策定に関与
・成長フェーズ企業ならではのスピード感ある事業環境
ぜひお気軽にお問い合わせください！

＜応募要件＞

【必須要件】
＜ご経験＞
・医療機器の薬事申請業務（3年以上）
・安全管理業務（GVP）の実務、または関連知識

＜知識・他＞
・学士号
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力
・薬機法およびGVP省令に関する知識

【歓迎要件】
＜ご経験＞
・プログラム医療機器（SaMD）の取り扱い
・製造販売業三役業務（特に安全管理責任者）

＜会社概要＞

【外資系ヘルステック企業】
・医療AIソリューションを展開する外資系ヘルスケアテクノロジー企業です。
・画像解析・診断支援領域を中心に、AIプラットフォーム開発を推進しています。
・日本を含むグローバル市場で事業拡大を進めている成長企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,000万円
勤務地：東京都
業界：ヘルステック、医療機器