​＜職務内容＞

【主な業務内容】
・最新の添付文書関連情報に精通し、開発計画、申請準備、承認審査のそれぞれの段階で、 高い専門性とチームワークにより、最適な添付文書戦略を立案・実行し、価値の高い添付 文書を最終化する。
・日本の承認、添付文書情報をグローバルの申請に利用するために必要 なサポート（CPP 等の提供）を行う。
・製品の包装資材において、薬事関連規制に基づいた助言を行う。
・プロモーション等情報提供資材において、添付文書とその解釈あるいは承認に至るまでの 当局とのやりとりの観点から助言を行う。

【本ポジションの魅力】
・数多くのパイプライン、製剤がある企業であり、申請の機会が多くございます。
・薬事チームの組織がフラットな環境であるため、お気持ち次第で多くのチャンスをつかむことができます。
・新事業を推進しており、新しいことに挑戦できる環境があります

＜応募要件＞

・科学的専門知識と研究開発プロセスに関する知識
・最新の薬事関連知識（薬機法、省令、ガイドライン等）があり、薬事関連業務の経験
・ラベリング、マチュアプロダクトに関連するローカル及びグローバルの組織とその役割に関する知識
・コミュニケーション能力とチームワーク
・結果思考
・戦略的交渉能力
・問題解決能力
・分析思考
・外部環境・内部環境の変化への適応力
・１つの重要なプロジェクトを担当できる
・グローバルと電話会議で 1対 1であれば議論をマネージできる英語力
・メールにて英語でのコミュニケーションができる

＜会社概要＞

新体制での始動をしたばかりの大手グローバル製薬メーカーです。社内でのオポチュニティーやグローバルでの活躍の舞台がある一方、少数精鋭な企業文化もあり裁量を持ちつつキャリアステップの可能性も幅広くある企業です。Great Place to Work(R) Institute Japanが行う「働きがいのある会社」調査にて、「働きがい認定企業」にも選出されています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：応相談
勤務地：東京
就業時間：9：00～17：15
※スーパーフレックス制度（コアタイムなし）、在宅勤務制度あり
業界：製薬

＜注目ポイント＞

同社のビジネスターゲットを達成するために、最適な添付文書・薬事戦略を立案・実行することにより、価値の高い新薬開発及びビジネスの継続に貢献いただきます。薬事チームはフラットな組織で、企業としても少数精鋭なカルチャーがあり、変化を楽しめる方、新たなことに挑戦されたい方は是非ご連絡をお待ちしております！