​＜主な仕事内容＞

《IPO準備中の成長企業◆グローバル薬事業務あり◆ワークライフバランス◎》

【品質保証部門の組織強化フェーズに参画】
※医療機器の上市に向け、薬事戦略立案から申請、QMS関連業務まで幅広くご担当いただきます。

・医療機器（クラス1～2）の薬事戦略立案および実行
・PMDA相談対応および薬事申請資料の作成
・QMS関連文書の作成ならびに申請業務の遂行
・FDA、MDR、MDSAP等の海外薬事規制に関する調査・対応
・ISO、IECなど各種規格・規制の最新動向調査
・開発・品質・営業部門との連携による開発段階からの薬事支援

＜注目ポイント・魅力＞

・IPO準備中の成長企業
・グローバル薬事業務あり
・薬事戦略立案から申請まで幅広く担当可能
・ベンチャーならではの裁量権とスピード感のある環境
・年間休日125日・平均残業20時間程度
・フレックスタイム制あり

＜応募要件＞

【必須要件】
・医療機器に関する薬事業務経験（3年以上）
・手順書・記録類の作成経験
・ISO 13485およびQMS省令に関する知識
・コミュニケーション能力
・法規制遵守とビジネス・技術を両立した柔軟な対応力
・主体性および実行力
・ベンチャー企業におけるチャレンジ精神
・学士号
・流暢な日本語力

【歓迎要件】
・クラス2以上の医療機器における承認申請経験
・PMDA相談対応経験（事前面談、対面助言等）
・英語による申請資料読解・折衝経験
・海外薬事申請対応経験（510(k)、MDR等）
・修士号または博士号
・英語力（中級程度の読み書きが可能なレベル）

＜会社概要＞

【日系医療機器ベンチャー企業】
・医療機器の開発・製造・販売を展開している日系医療機器ベンチャー企業です。
・国内外での事業拡大を推進しながら、新規製品開発およびグローバル展開に取り組む成長企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：応相談
勤務地：東京都
勤務時間：フレックスタイム制度あり
休日：土日祝、その他同社指定の休日（年間休日125日）
業界：医療機器