​＜職務内容＞

1. 薬事
・薬事戦略および実行をリードし、実現可能性、要件、スケジュールに関して要件およびビジネスニーズを考慮し、薬事に関するアドバイスや意見をビジネス戦略に積極的に提供すること
・高品質でタイムリーな提出を確実にする。担当の新製品登録（適応拡大なども含む）などの薬事申請を準備し提出する。申請書の提出、質問に対する回答、保健当局との交渉など、これらの申請のあらゆる側面を促進する。
・登録された製品または成分の規制上のメンテナンス（添付文書のレビュー、バリエーションおよび許可の提出を含む）を行い、製品がその販売期間を通じて関連する政府、業界および企業のすべての要件に準拠していることを確認する。この目的のために、製品パッケージおよび関連情報が、現在の製品ライセンスに従って更新され、適時に実施され、維持されていることを確認し、また企業の要件に従って販売承認がコア安全情報に沿って更新されていることを確認する
・製品ライフサイクルを通じてレギュレーション上の障害や新たな問題を予測し、関連チームメンバーとともに解決策を開発する
・製品ラベルを含む販促および非販促資料をレビュー・承認し、規制、行動規範、社内ガイドラインへの準拠を確認する。国内の担当部署とレビューの調整を行う。申請書の進捗状況や登録内容の変更が、国内外の関係者にタイムリーかつ定期的に伝達されていることを確認する。
・規制当局の評価のために製品ラベル案を検討し、ラベル変更を関連保健当局に登録するために提出する
・特別なニーズに基づく承認を追求するために、適切な規制当局との特別販売承認ルートについてリスクベースのソリューションを提案する
・その他付随する業務

2. 品質保証
・製品苦情、逸脱、CAPA、監査、変更管理、マネジメントレビュー、製品回収の処理を含む品質特有のタスクを実行する。
・QMSの導入と維持により、必要なSOPが確立されていることを確認する
・インバウンドで受け取った製品の主要なリリースをサポートする
・検疫から承認ステータスへの製品の承認、貿易返品や破損製品の処理
・メンテナンス、 品質KPIの分析および報告
・製品の日本での再包装が仕様および必要なライセンスに従って行われていることを確認する
・関連会社スタッフのQMSに関する導入および再教育を行う
・規制要件、SOP、第三者協定（該当する場合）に従って製品の販売前／後の監視および安全使用に貢献するためビジランスシステムの実装、監督および管理ならびにその活動。

3. ファーマコヴィジランス
・現在有効なコーポレートSOP、第三者協定（該当する場合）および規制要件に従って安全性情報を取り扱うローカルビジランスシステムを監督する。
・日本の規制に従ってSPSが維持されていることを確認する
・SOPおよび支援文書をレビューし、承認する
・安全性に関する法律を常に把握し、医薬品安全性に関連する要件の変更についてPVに報告する
・安全担当副役として、24時間365日のPVカバーシステムの維持に努める
・相互の部署や組織とのリンクを確立し維持する
・手順および要件に従って、ビジランス記録が更新および提出されているのを監視する

＜応募要件＞

・医療機器業界における薬事業務経験（皮膚科領域であれば尚可）
・国際的なマトリックス組織での勤務経験
・医療機器の登録手続きおよび日本における規制に関する実務知識（医療機器に加え、医薬品に関する経験もあれば尚可）
・グローバル薬事チームでの勤務経験がある方

＜会社概要＞

特に皮膚科領域に特化したソリューションを提供する外資系ヘルスケアカンパニーで、医療用医薬品、医療機器、コンシューマー向け製品などを開発・製造しています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
勤務地：東京
年収：2,000万円～
就業時間：9:00～17:50
業界：医療機器

＜注目ポイント＞

こちらはマネジメントポジションで、レポート先はカントリーマネージャーとなります。ご興味がございましたら、ぜひお気軽にお問い合わせください！