薬事マネージャー《デバイス/IVD部門》★フルリモートワークOK!★

Posted 17 June 2022
Salary ~1,500万円
LocationTokyo
Job type Permanent
IndustryMedical Device
Job ID​21304
Contact Nameルビー タ

Job description

<職務概要>

【デバイス薬事】
・グローバル戦略に基づく、コンビネーション製品開発における医療機器部分の日本での薬事戦略策定と実行
・コンビネーション製品の医療機器に関するCTDの作成と照会事項(RTQ)対応
・規制リスクの洗い出し、PMDAとの協議の計画・実施
・ライフサイクルマネジメント(LCM)に沿った機器薬事戦略、各部門との調整、PMDA相談、一部変更申請、承認取得、軽微変更届提出等
・変更に伴う薬事影響評価
・開発に関わる医療機器の薬事適合性評価と適合性チェック

【CDx薬事】
・グローバル開発戦略に基づく、日本におけるCDx/IVDの薬事戦略策定
・CBDとのCDx/IVDに関連するCTDの準備支援および問い合わせ対応(RTQ)
・潜在的なリスクの特定と、その低減・解決に向けたPMDA協議の計画・実施
・提携開発企業とのコラボレーション、CBDとの連携による企業間コミュニケーションのリード
・日本/グローバル CDx/IVD薬事チームへの最新のCDx/IVDレギュレーションの積極的なインプット

<応募要件>

【学歴・経験】
・製薬、ライフサイエンス、エンジニアリング、または関連分野の学士号、上級学位を有することが望ましい。
・10年以上の製薬/医療機器/IVD業界での経験、5年以上のデバイス、IVD、CDxの規制関連業務での経験。
・医学、薬学、分析分野の基礎知識、および工学、デバイス/IVD関連分野の基礎知識
・製薬およびデバイス/IVDの両方の経歴/経験
・実際の薬物・デバイスの組み合わせ製品のCTD、実際のCDx製品のCDx STEDの作成・申請経験
・国際薬事業務経験/実務知識 [例:FDA PMA/510(k)、CEマーキング、技術ファイル/設計資料、国際デバイス規格(例:ISO 14971、ISO 13485、ISO 14155、ISO 11608)および医療機器/組み合わせ製品/IVD/CDx規制の適用)

【その他のスキル・能力】
・薬学、開発、規制、コマーシャルに関する一般的な知識
・医療機器及びIVD/CDxの薬事原則
・薬事法および関連する厚生労働省の通知に関する知識・理解
・方針、手順、SOPを用いた作業
・デバイス/IVDに関連する国内法および規制の知識
・製造販売承認、承認後/変更のための地域ごとの登録手続きに関する認識
・機器/IVDの製造販売後規制活動の管理・維持
・医療機器、医薬品、IVD業界における薬事または開発経験(少なくとも5年以上の薬事経験を有し、PMDA協議、Device/IVD NDA、日本での承認取得の経験を有すること)
・薬事戦略構築能力、複数の情報源を用いて複雑な状況や問題を評価・解釈する分析能力を活用し、潜在的なリスクを特定し、解決策や緩和策を講じることができる能力
・グローバルな環境下でのグローバルチームを含むマトリックス環境での業務遂行能力
・オープンな姿勢
・変化や課題に対してポジティブであること
・積極的かつ機敏に知らないことを学び、キャッチアップすること
・規制や機能横断的なチームにおいて効果的に働き、不確実な状況下でも結果を出すこと
・対人関係においてリーダーシップを発揮し、ステークホルダーマネジメントを意識し、人を巻き込み、チームとして働くことができる能力
・複数の課題やプロセスを適切な優先順位で管理するために必要な組織力、コミュニケーション力、時間管理能力
・ネイティブレベルの日本語力
・国内外との日本語・英語での円滑なコミュニケーション、英語での資料作成ができること
・リモートワークの環境下で、最小限の指示で業務を遂行できるスキル
・ITコンピテンシー Microsoft Outlook/Word/ Excel/Power Point などのアプリケーションを不自由なく使用できる。

<会社概要>

グローバルに展開するバイオ製薬企業で、特にオンコロジー領域においては初期から後期まで非常に強力なパイプラインを有する業界トップレベルのメーカーです。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
年収:~1,500万円
勤務地:東京 ※100%のフルリモートワークOK
就業時間:9:00~17:30(フレックスタイム制あり、コアタイム10:00 – 15:00)

<注目ポイント>

世界的バイオファーマでの薬事ポジションです。多様性のある企業カルチャー、100%リモートワーク可能など柔軟な働き方が可能な優良企業です。デバイスから製薬への転向の大きなチャンスともなりますので、ご興味がございましたらぜひお気軽にお問い合わせください!