薬事マネージャー【オンコロジー領域】

Posted 14 July 2022
Salary ~1,200万円
LocationTokyo
Job type Permanent
IndustryPharmaceutical
Job ID19874
Contact Name田口 理央

Job description

<職務概要>

・日本における薬事ワーキングチームをリードし、必要に応じてプロジェクトチームの代表として、リージョンの薬事ライフサイクル管理戦略および申請計画が計画通りに作成され、実行されるようにする
・日本市場アクセス担当と連携し、市場アクセスや償還に関するトピックを理解し、日本の製品開発計画への統合的なインプットを推進する機会をサポートする
・担当するプロジェクト/製品について、グローバル薬事戦略の策定においてグローバルおよびリージョナルと協働し、グローバル薬事戦略および計画の中で合意された重要な成果物を確実に提供する。
・他のRA部門(CMC、オペレーション)および/またはベンダーと協働し、日本の責任範囲内で薬事申請および承認がスケジュール通りに達成されることを保証する
・日本における関連する薬事要件を特定し、担当するプロジェクトにおいて社内チームに薬事ガイダンスと専門知識を提供する。 日本における薬事戦略の作成とレビュー、及びプロジェクトの日常業務の遂行、またはベンダーに委任し、監督する。
・ベンダーの活動の監督
・規制当局との会合や当局とのやりとりを主導・管理する。または、直属の部下やベンダーに委任し監督する。
・ライセンス機会、開発製品機会のためのデューデリジェンスにおける規制当局の審査員。
・戦略的目標・目的を達成するために、外部ステークホルダー(規制当局、外部専門家、業界団体など)とのコンタクト・影響力を積極的に構築・強化する。
・担当領域における規制要件や規制動向を把握し、日本開発チームや上位ガバナンス機関の要請に応じて、規制に関するガイダンスや専門知識を提供する。
・担当領域におけるリソースのギャップを特定し、その解決策を提案する。
・要求に応じて、上級管理職に対してプレゼンテーションを行う。
・オンコロジー製品のラベリングマネジメント:疾患/化合物の特徴、業界の動向、価格/償還制度、PTRBなどを考慮したラベリング戦略の策定とNDA/PCA申請用ラベリングのドラフト作成。
・JPIの改訂とその管理、必要な薬事手続き、関連部署の調整など、JPIの維持管理。
・広告宣伝:販促物や出版物の薬事審査をサポートする。

<応募要件>

・MSc歓迎
・新薬の開発薬事の経験者(5年以上)
・開発フェーズが早期~後期の品目に対する戦略立案ができる方
・海外の薬事部門とのビジネスコミュニケーションが出来る英語力(TOEIC730点相当以上)。且つ、ビジネスレベルの日本語力

<会社概要>

国内TOPクラスの大手製薬企業でグローバルでも世界70ヵ国以上に拠点を構え、多岐に渡る領域において革新的な医薬品を開発・製造しています。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
勤務地:東京
年収:~1,200万円(応相談となります)
就業時間:9:00~17:30
業界:製薬

<注目ポイント>

同社のオンコロジーポートフォリオの価値を最大化する役目を担っていただきます!承認申請、承認維持、添付文書構築にかかわる行政折衝戦略の立案・実行部門です。ご興味がございましたら、是非お気軽にお問い合わせください!