薬事マネージャー【RAQAヘッド候補】

Posted 12 September 2022
Salary 1,000万円~1,250万円
LocationTokyo
Job type Permanent
IndustryMedical Device
Job ID22322
Contact Name田所 はるか

Job description

<職務概要>

1. 戦略企画
・正確なプランニングをサポートするために、ローカル規制予算と予測プロセスを作成する。
・RQR Director、APAC Regulatory Managersと協力して、日本の薬事戦略を定義し、機能的なビジネスプランを策定する。
・APACおよびグローバルチームと規制に関する情報を入手し、共有する。
・規制のギャップ分析、検討、戦略、リスク計画、緩和を実施する。
・規制当局の成功の可能性を最大化するための革新的な戦略の開発と実施をリードする。

2. 製品登録
・PMDAおよび厚生労働省の担当者と強い関係を築き、可視性を維持し、申請中の製品に関する対話を行う。
・PMDAに提出する書類を準備し、審査から承認までを管理する。
・薬事プロジェクト情報を共有し、製品承認を加速するための効果的なプロジェクト管理システムの構築と維持に貢献する。
・関連業界団体、地域の規制当局、同社の薬事専門家との関係を構築・維持し、知識を深め、薬事プロセスおよびシステムの開発に影響を与える。

3. 製品の継続性
・効率的かつ効果的な製品開発と市場参入をサポートするために、営業とマーケティングの期待に沿った現地の製品登録計画を定め、伝え、日本の規制要件を支持する。
・製品ライフサイクルを通じて、製品および関連する輸入ライセンス/要件を維持するための計画を策定し、その実施を主導する。
・コピーレビュー、広告、プロモーションコミュニケーションが社内および法的要件に準拠していることを確認する。

4. 法規制の遵守
・一般的なものから同社特有のものまで、規制環境の変化を監視し、それに応じてチームをサポートし、助言すること。
・治験計画書、治験責任医師向けパンフレット、ラベリング、および統合された要約文書の規制当局によるレビューを提供する。
・臨床試験の開発および実施において、リスクと安全性の問題を評価し、規制上の解決策を提案する。
・日本国内で製造・販売される製品が適用される法令に適合していることを確認する。
・RQRの実務と手順の開発及び維持に貢献する。
・市販後の申請書のメンテナンスとコンプライアンス活動を監督する。

5. 品質システム管理
・薬事申請業務や QMS 検査、信頼性試験業務に必要な QMS に関する知識を最低限有している。
・定められた手順に従い上司をサポートすることが必要である。
・品質マネジメントシステムを構築・改善するために、より深くQMSについて学ぶ意欲があること。

6. チーム開発
・チームメンバーのやる気を引き出し、育成し、適切なトレーニングによって技術力を維持し、最新の規制環境に対応できるようにする。
・個人とチームに対する期待を明確にし、定期的に業績に関するフィードバックを行い、成長と成功のためのコーチングを行い、個人とチームの能力を高め、職場の健康と安全への取り組みを示すことで、同社の現在と将来のビジネス目標を達成するために最高のチームを引き付け、育成し、維持する。

<応募要件>

必須要件】
・関連する学問分野(科学、医学、工学など)の高等教育修了者
・日本における医療機器薬事または同等の分野で10年以上の経験
・指定された時間内での申請準備、実施、実行のための薬事タスク管理における実経験
・規制当局や外部プロバイダーと直接やり取りを行い、指定された期限を守り、規制コンプライアンスを維持した経験
・戦略的に考え、規制当局の活動に対するリスクを批判的に評価できるスキル
・徹底的かつ実用的で、目的に合致した解決策を策定する能力
・複数のプロジェクトを管理するオーガナイズ能力、コミュニケーションスキル
・日本語:ネイティブレベル
・英語:ビジネスレベル
・高いパフォーマンスを発揮するチームをリードした経験
・マトリックス環境下で働き、地域およびグローバルチームと効果的に交流する能力
・グローバルまたは地域レベルでの主要な薬事承認への貢献
・薬事科学に関する科学的、臨床的理解
・コミュニケーションスキル(会話、読み書き)

【歓迎要件】
・日本での医療機器業界における経験(Class 3または4の製品登録)
・日本の医療機器法および製品登録プロセスに関する知識
・RA業務のみならずQAや安全管理業務も管理し、組織をリードする意欲のある方。

<会社概要>

特に聴覚分野に特化してユニークで革新的な製品を開発・製造している外資系医療機器メーカーです。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
勤務地:東京 ※リモートワーク制度あり
年収:1,000万円~1,250万円
就業時間:7:00~22:00の間でフレックスタイム制度あり
業界:医療機器

<注目ポイント>

グローバルとのミーティングも多くあるためディスカッションが可能な英語力をお持ちの方、ピープルマネジメント経験をお持ちの方を求めております。コロナ後もリモートワークが可能であり、フレックスタイム制度など働きやすい環境が整っておりますので、ご興味がございましたらぜひお気軽にお問い合わせください。