薬事マネージャー【リモートワーク制度あり!】

Posted 12 November 2022
Salary ~1,600万円
LocationTokyo
Job type Permanent
IndustryMedical Device
Job ID23075
Contact Name田所 はるか

Job description

<職務内容>

1. 合理的な登録戦略と適切な年間計画を策定し、タイムラインでの実際の運用を確保する。
2. 薬事グループを率いて、製品の日常登録作業を完成させる。
3. 登録プロジェクトの割り当てに責任を持つ。
4. 専門的、技術的側面から後輩や部下を指導し、部下が会社や規制当局の要求に従って会社のすべてのガイドラインに従うことを確認すること。
5. 新規登録プロジェクトを予定通りに遂行すること。
6. ライセンスの更新と変更申請を期限内に確実に行う。
7. 規制に関連する問題や機会を次のマネジメントレベルに伝える責任を有する。

<応募要件>

1. 関連分野の学士号、理系出身者優遇
2. 医療機器薬事における10年以上の経験(薬事全般、申請準備、臨床データを含む申請に関する専門知識があれば尚可)。
3. 臨床データを含む医療機器 SHONIN 申請書類の作成と承認取得の経験があること。C1/C2償還申請経験者優遇
4. 規制当局(PMDA、TMG など)および業界団体(AMDD、MT-Japan など)のネットワークにおける主要な対話者と関係を構築していること。
5. カントリーマネージャー、APAC QRA Director と共に、自社が抱えるリスクを早期に発見し、必要な警告を発し、適切なアクションプランを提案できる能力。
6. グローバル環境におけるバーチャルチームとの協働経験があればなお可
7. 英語による筆記・口頭でのコミュニケーションスキルに長けていること。
8. チームワークと経験の共有ができること
9. 現行の規制やガイドラインに関する総合的な知識
10. 日本語・英語の読み書きに堪能であること。
11. MS Office アプリケーションに精通していること
12. プロジェクト管理能力、対人スキルが高いこと
13. 速いペースでの変化に対応できる能力

<会社概要>

世界約35ヵ国以上で事業を展開し、循環器・血管系の医薬品、医療製品を製造・販売する外資系総合ヘルスケア企業です。幅広く画期的なポートフォリオを有しており、日本国内だけでなく世界各国で事業拡大を計画しています。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
勤務地:東京 ※在宅とオフィスのハイブリッド勤務可能
年収:~1,600万円
就業時間:9:00~17:30
業界:医療機器

<注目ポイント>

長い歴史があり、豊富なパイプラインで安定した経営を行っている世界的ヘルスケア企業です。レポート先はAPAC QRA Directorで、数名のマネジメント業務をお任せいたしますが、ハンズオン業務も多く発生します。マネージャークラスでもリモートワークが可能ですので、ご興味がございましたらぜひお気軽にお問い合わせください!!