​＜職務内容＞

・新規医療機器、新規適応症等主要な登録申請について、薬事担当ディレクターとともに薬事戦略を策定し申請スケジュールについて合意を得る。
・プロジェクト開発を加速させるための戦略的議論を行う。策定した戦略に基づき、規制当局と交渉し、早期申請に向けた準備を行う。
・日本の申請要件を地域・グローバル薬事チームと共有する
・提出物の規制リスクとリスク軽減策を決定する。
・担当する製品ポートフォリオについて、国内およびグローバルな手順に従い、薬事記録を維持する。
・PMDA、厚生労働省とのやり取りを管理し、生産的な関係を維持する。
・薬事ディレクターが決定する特別プロジェクトに参加・調整する。

＜応募要件＞

・理系（生物学、化学、微生物学、医療技術、薬学、歯学）、数学、工学、物理学、冶金学、医療関連分野での学位
・医療機器分野における薬事戦略、薬事維持管理等の薬事関連業務経験（5年以上）
・医療機器分野での経験、コンピテンシー（ライセンス、クレデンシャルを含む）
・成果を生み出す能力・意欲
・優れた日本語でのコミュニケーション力（読み書き・会話）
・ビジネスレベルの英語力
・厳しい納期の中で効率的に仕事をこなし、自主的にプロジェクトを管理することができる力
・問題解決能力
・医療機器のカットエッジ規制に関する知識
・優れた人間管理能力
・強いリーダーシップ
・明るく熱意ある姿勢

＜会社概要＞

グローバルに展開する医薬品・医療機器メーカーで、特に美容医療領域において豊富なパイプラインを有しており業界のリーダー的企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,400万円
勤務地：東京　※100%まで在宅勤務OK！
就業時間：9：00～18：00
業界：医療機器

＜注目ポイント＞

★フルリモートワークOK！★技術力の高い製品と豊富なパイプラインに強みを持つグローバルヘルスケアカンパニーで、国際色豊かな職場環境です。社長や経営層との距離も近く、風通しの良い社風で働きやすさも抜群でございますので、ご興味がございましたらぜひお気軽にお問い合わせください！