薬事マネージャー★スタンドアローンでご活躍いただけます!★

Posted 11 July 2022
Salary 1,000万円~1,500万円
LocationTokyo
Job type Permanent
IndustryMedical Device
Job ID21256
Contact Nameキース ディクソン

Job description

<職務概要>

・製品販売に要求される法規制の特定
・クラス I から IV 製品の承認等取得と維持
・製品の変更管理として、必要な一変、軽微変更その他の実施
・製品のライセンス維持のための業務の一部として、業態の管理と、 QMSの適合性の確認
※QMS に関しては大部分が QAの業務ですが、適合性の期限が切れていないか等の確認をダブルで実施していただきます。
・添付文書のドラフティングとQAチームと連携した、作成・変更・品質の維持
・RA業務の適切手順の制定・改善
・必要な場合の資材のレビュー
・RAプロジェクトの管理と、本社・製造元等、関連部署とのコミュニケーション
・部門長から依頼された場合の内部監査等へのサポート
・その他、 RA業務全般

<応募要件>

【必須要件】
・薬機法の正しい知識
・クラス III 以上の薬事承認の経験
・新規申請のプロジェクトの開始から承認取得までを担当者として実施した経験
・薬事として、業態管理や QMS適合性調査対応など薬事品目申請以外の業務の経験
・品目の薬事的位置づけを自ら調査して決められるスキル
・保険償還の経験
・中級以上の英語力および上級レベルの日本語力。

【歓迎要件】
・機械物の品目申請または承認取得、その他、薬事として当該品目の課題を取り扱った経験
・インプラント物の品目申請または承認取得、その他、薬事として当該品目の課題を取り扱った経験
・臨床あり・承認申請の経験
・理系専攻。さらに、医師、獣医師、歯科医師、薬剤師であればな尚良
・上級レベルの英語力
・C1/C2 の保険償還の経験
・一時的にリソースが足りない場合、 3役の一部を担えるフレキシビリティ
・QAやその他部門の経験(業務実施のためでなく、ビジネスや薬機法へのより広い理解が期待されるため)

<会社概要>

クラスIV製品を扱うグローバル医療機器メーカーで、充実した福利厚生制度やフレキシブルな働き方も魅力の市場のリーダー的企業です。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
年収:1,000万円~1,500万円
勤務地:東京
業界:医療機器

<注目ポイント>

日本市場への投資を積極的に行い、CRMおよび循環器系製品で日本No.1の医療機器メーカーになることを目指している企業です。市場をリードするクラス3/4の循環器製品のための全く新しいビジネスラインを構築中で、膨大なパイプラインを日本へ導入しています。このポジションは、RAQA部門の重要な意思決定者になるチャンスです。週休3日制など優れたワークライフバランスの就業環境も魅力ですので、ご興味がございましたら是非お気軽にお問合せください。