​＜職務内容＞

・品質システムおよび法規制の遵守を担当し、日本の法規制および同社の要求事項に対する工程および製品の適合性を確保する。
・同社の成長を効果的にサポートする方法で、省令87、94、135、169等の厚生労働省令要件に準拠した、既存の品質機能システムの維持および/または強化に責任を持つ。
・日本における製品承認、償還登録、営業許可の調整と維持管理をタイムリーに行う。
・日本の薬事法、厚生労働省令を含む日本の規制に関するリーダーシップとコンサルティングサービスを提供する。
・当局の監査時の支援
・必要に応じて、日本の規制当局等と適切かつタイムリーなコミュニケーションを維持し、規制当局の要求に応じて同社製品の適切な情報を提供する責任を負う。
・同社に報告された製品の品質に関する潜在的な問題をタイムリーに同社グローバルに伝え、他のQARAチームメンバーと適切な調査と是正措置を調整する。
・同社製品の日本市場におけるフィールドアクションの可能性について、アメリカ支部の薬事チームと調整を行う。
・ヘルスケア組織における重要な貢献者として、同社全体のビジネスニーズを理解し、同社の日米の両支部と、日本市場に影響を与えるビジネスチーム、サプライヤー、契約メーカーをつなぐ重要な橋渡し役となる。

＜応募要件＞

・科学または工学分野の学士号（できれば大学院レベルの学位）
・品質または薬事における10年以上の管理職経験
・日本市場における医療機器／医薬品のコンプライアンスプログラムの確立と管理の経験
・ビジネス、マーケティング、製造、研究部門との協力関係を築いた経験
・内外の関連規制に関する深い知識と適用を含む経験
・日本市場におけるコンタミネーションコントロールの一般知識
・統計的サンプリング経験
・根本原因分析および故障調査ツール使用経験
・ビジネスレベルの英語力
・以下の規制要件に関する知識
　1. 日本薬事法
　2. 複数の厚生労働省令（例：87、94、135、136、169）
　3. 米国規制（連邦規則21条、FDAガイドライン、QSITなど）
　4. 欧州規制（ISO9001、ISO13485、ISO14971など）

＜会社概要＞

世界約10ヵ国以上に製造拠点を置き、1万人以上の従業員を擁する外資系医療機器メーカーです。主にサージカル用品等を開発・販売しています。比較的小さい規模の企業であり、グローバルとの関係性も良好な落ち着いた企業風土です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,000万円～1,500万円
勤務地：東京（東京23区内好立地オフィス）　※リモートワーク制度あり
就業時間：9 ：00 ～17 ：45 ※フレックス制度あり
業界：医療機器

＜注目ポイント＞

【総括製造販売責任者ポジションです！】マーケットをリードする製品群を有するメーカーです。品責と安責のマネジメントがございますので、リーダーシップを発揮いただける方を募集しております。レポート先はAPACもしくは直接US本国のQARA責任者ですので、ご自身の英語力を活用しながらご活躍頂けます。ご興味がございましたら、ぜひお気軽にお問い合わせください！