薬事ポジション【フルリモートワークOK!】

Posted 20 September 2023
Salary 応相談
LocationTokyo
Job type Permanent
Industry Medical Device
Job ID26927
Contact Nameルビー タ

Job description

<職務内容>

・PMDA、法律、関連法規を理解する。
・新製品や臨床試験に向けた薬事戦略をPMDAと協議・交渉しながら策定する。
・海外メーカーの製品情報を収集する。
・社内および海外メーカーとの提出内容の調整する。
・規制当局に提出する書類の作成、審査対応
・日本の規制当局への提出書類一式を審査機関、PMDA および/または通知機関に提出する。
・提出書類に関する問い合わせに対して、社内および海外メーカーとの協議を通して対応する。
・期限内、予算内で承認を得る。
・業許可と承認書等を保持および維持する。
・薬事承認後のサポート
・品質安全部門との連携
・マーケティングパンフレット等の顧客向けの資材を確認する。
・QMS組織と製品変更管理の対応
・必要に応じて保険適用申請を行う。

<応募要件>

【知識・ご経験】
・医薬品医療機器法の知識とコンプライアンスの意識
・PMDA 相談窓口との折衝経験
・論理的思考と論理的文章
・積極的なコミュニケーションスキル
・グローバルな思考
・品質保証、品質関連業務、法規制遵守における実務経験
・積極的な行動力
・規制(GCP、ICH、ISO など)に関する深い理解

<会社概要>

世界、日本市場ともに長い歴史を持ち、特に眼科、画像、診断領域にて最先端の製品を開発しグローバルに展開する外資系医療機器メーカーです。欧州系企業の素晴らしい企業カルチャーを持ち、離職率も非常に低く安定してお勤めいただける企業です。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
年収:応相談
勤務地:東京 ※フルリモートワークOK!(日数制限なし)
業界:医療機器

<注目ポイント>

【フルリモートワークOK!】国内外で好調な業績を残している欧州系のメーカーです。非常に穏やかな環境であり、外資系の柔軟性と内資系の安定性が融合した日本的価値観のある企業で、40年勤務等長くご活躍される方も多くいらっしゃいます。少人数のチームで風通しが良く、制限なしのフルリモートワークもOKですので、ご興味がございましたらぜひお気軽にお問い合わせください!