​＜職務内容＞

・日本の規制当局に提出する書類一式の準備と監督。規制当局に提出する書類作成においてタイムラインを管理し、マイルストーンの達成状況を文書化する。提出書類の審査やオンサイトの審査サポートとして規制当局とやり取りをする。(IDE、PDMA、PMA、アニュアルレポート、510(k)、STED、CEマーキング設計書、技術ファイルなど。）
・製造及び製品開発チームにおける薬事部門を代表し、規制要件を満たすための代替案を提示し、規制要件と開発課題との間の矛盾を解決することを含め、規制要件に関する情報を提供し、また代替措置について経営陣に周知させること。規制要件の遵守、一貫性、正確性を確保するために、プロトコル、報告書、設計図、手順書、その他の製品開発および製造に関する文書をレビューし、承認する。
・チームへの規制戦略計画の策定を含め、戦略的かつ緊急の計画に必要な規制要件に関するガイダンスを提供する。
・提案されたグローバルな規制やガイダンスを監視し、担当プロジェクトに対する規制やガイダンスの影響を評価し、承認プロセスを迅速化するための規制の最新情報の活用について提案すること。
・規制要件への適合性、一貫性、正確性を確保するための販促資料、ラベリングコンテンツ、製品およびプロセスの変更、製品ドキュメントのレビュー
・その他付随する業務

＜応募要件＞

・関連分野の学士号または同等の学歴（例：バイオロジー、マイクロバイオロジー、ケミストリー）、修士号があれば望ましい（薬学など）
・5 年～の 薬事（クラス3および/またはクラス4）経験
・国内外での製品申請準備の経験
・コースワーク、セミナー、その他の政府および／または業界団体による正式なトレーニング
・ワード、パワーポイント、エクセルを含むMicrosoft Office Suiteの専門知識
・優れた文書および口頭でのコミュニケーションスキル（交渉および関係管理スキルを含む）
・優れた問題解決能力、組織力、分析力、批判的思考力
・英語の読み書きができること
・医療機器、クラス3およびクラス4に関連する日本の法規制に関する十分な知識と理解
・新製品または製品変更に関する日本の規制要件に関する完全な知識と理解
・新製品開発システムに関する十分な知識
・優れたリーダーシップと変化への影響力
・細部への厳しい配慮
・あらゆる組織階層とプロフェッショナルに交流する能力
・速いペースで進む環境において、競合する優先順位を管理する能力
・チーム環境で働くことができること
・組織間の調整を必要とする重要な案件について、社内外の上級管理者と対話する能力
・会社の規則や要件（例：パンデミック対策、環境安全衛生規則）を遵守し、自分自身や他者の怪我、環境保護、汚染防止に十分な管理措置を講じること

＜会社概要＞

特定の疾患治療分野で革新的な製品を有する大手グローバル医療機器メーカーで、世界トップシェアを誇る製品も有している安定企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,200万円
勤務地：東京　※コロナ後もリモートワーク制度あり
勤務時間：9:00～17:30

業界：医療機器

＜注目ポイント＞

製品の95％が世界トップシェアを誇る大手外資系医療機器メーカーでのポジションです。穏やかな雰囲気で働きやすい環境が整っており、コロナ禍でなくても在宅勤務が可能なのも魅力の一つです。新製品の日本ローンチに携わることができる希少なポジションとなりますので、ご興味がございましたらぜひお気軽にお問い合わせください！