薬事リード★ハイブリッド勤務OK!★

Posted 29 September 2022
Salary ~1,200万円
LocationTokyo
Job type Permanent
IndustryMedical Device
Job ID22491
Contact Nameルビー タ

Job description

<職務内容>

・グループマネージャーへの報告
・日本規制当局の観点から、プロジェクトチーム会議を通じて薬事に必要なグローバル要件を入力する。
・登録戦略およびスケジュールの立案と実行
・研究開発プロジェクトのコアチーム会議への参加と貢献。日本プロジェクトチームの一員として、グローバルカウンターパートやビジネスパートナーと良好な関係を築き、グローバルチームとのテレカンファレンスに参加し、グローバルカウンターパートと協力しながらPMDA審査プロセス完了のためのPMDA照会事項への回答を作成する。
・SME(Subject Matter Expert)として市販品の変更要求に対する規制への影響を評価し、適切な対応により規制への適合性を維持する。
・グローバルドーシャに基づくJ-PIとSTEDの作成と、他のローカルファンクションとの協力、および承認に向けたNDA/PCA申請パッケージ全体の充足性の確認。
・外部アドボカシー活動への参加と社内環境改善への貢献
・その他の薬事関連業務

<応募要件>

・科学的(物理的/化学的)または製薬的なバックグラウンドと規制に関する知識
・機器登録の経験(最低3年以上)。
・STEDの作成経験
・交渉力を含む対人関係能力
・マトリックスチーム環境におけるプロジェクトとタイムラインの管理能力
・規制当局との関係構築
・英語力(TOEIC700点以上または800点以上)、文書および口頭での優れたコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力
・外資系企業での勤務経験があることが望ましい
・理系学部卒以上(理系修士が望ましい)
・ARCBや治験薬カテゴリーへの申請、QMS査察/MDSAP、PSEマーク、Gitekiマーク、計量法などの経験・知識があれば尚可

<会社概要>

世界的なヘルスケアカンパニーで医薬品、医療機器を中心とした医療サービスを提供しています。働き方改革による社員の働きがいの向上にも力を入れており、定年も65歳と長く就業いただける環境が魅力です。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
年収:~1,200万円
勤務地:東京 ※リモートワーク制度あり
就業時間:9:00~17:30
業界:医療機器

<注目ポイント>

安定した経営で着実に成長を続けるグローバルヘルスケア企業です。オフィスと在宅のハイブリッド勤務などフレキシブルな就業環境であり、定年が65歳と安定的かつダイナミックな働き方ができます。ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください!