薬事(シニア)スペシャリスト

Posted 13 July 2022
Salary 応相談
LocationTokyo
Job type Permanent
IndustryMedical Device
Job ID21677
Contact Nameルビー タ

Job description

<職務内容>

・製品の薬事申請書類の提出
・日本市場における承認申請書類の作成、取得、維持、および戦略立案
・申請スケジュールの立案と進捗管理
・償還申請書類の作成と承認の維持管理
・開発中の新製品に関する情報収集
・承認済み製品の変更管理(薬事申請も含む)
・製品変更情報の収集と評価、必要なアクションの実行
・RA文書管理
・PMD法関連通知の更新情報収集と必要な対応
・同社の利益を確保するための業界からの直接の情報収集
・セミナー、講演会、学会等への参加による情報収集と共有化
・文献・書籍の調査・活用

<応募要件>

・医療機器業界における薬事業務経験(最低3年以上)
・学士号(科学または工学の学士号が望ましい)
・最新のPMD法に関する知識
・最新のPMD法における整形外科領域のクラス3、4インプラントの申請に関する知識
・整形外科製品の臨床試験データによる申請に関する知識があることが望ましい
・生物学的安全性に関する知識
・事業目標、製品、治療法、顧客ニーズ、保険償還、競争環境に関する知識
・競争環境に関する知識
・PCスキル(Excel, Word, PowerPoint)
・日本語の優れた言語能力、文章能力、読解力
・英語を書く能力、読む能力
・厚生労働省やPMDAと強固な関係を構築するためのコミュニケーション能力
・他部門のメンバーと効果的かつ良好な関係を築くためのコミュニケーション能力

<会社概要>

主に整形外科領域に注力する外資系医療機器メーカーです。現在までトータル8,000弱の製品を開発しており、日本市場に進出以降2桁成長を続けている成長中の企業になります。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
勤務地:東京
年収:応相談
業界:医療機器

<注目ポイント>

充実したワークライフバランスやフレンドリーな企業文化などが魅力の一つで、社員の離職率も非常に低い優良企業です。ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください!