薬事シニアマネージャー

Posted 14 July 2022
Salary 1,000万円~1,500万円
LocationTokyo
Job type Permanent
IndustryPharmaceutical
Job ID19974
Contact Nameシドニー シャーベン

Job description

<職務内容>

【主な職責】

・薬事、臨床開発、QA等の関連部門間調整後、グローバル薬事との合意を得て申請戦略を策定する。

・グローバルの開発・薬事部門で 作成されたCTD などの資料を基に、CTD等の申請資料を作成する。

・PMDA照会事項について、グローバル・国内 の関連部門と連携して回答書を作成する。

・窓口担当者としてPMDA担当官とコミュニ ケーションを図る。

・製造販売承認を取得する。

・新規後発医薬品の承認申請に関する薬事 戦略立案・確定のリ ード

・生物学的同等性ガイドラインに明記のない製品について、製剤学的同等性・生物学的同等性を担保するために必要な試験および申請資 料パッケージを合意するためのPMDA相談を行う。

・PMDA相談が必要な案件にとどまらず、新規後発医薬品開発全般において申請薬事戦略を立案する。

・国内・海外関連部門との連携をリードし、申請薬事戦略を確定させる。

・海外開発部門に対する日本の薬事規制の適切な通知、教育

・日本の薬事規制、ガイドライン等を適切に理解、最新情報をアップデートし、製品開発に必要な情報を海外開発部門に通知し教育を行う

【キャリア形成】

・グローバルで開発された後発医薬品に全般的に開発薬事をリードする立場として携わり、海外開発品を国内で承認申請するノウハウを構築できる。

・承認取得についてのノウハウを蓄積できる。特にガイ ドラインに明記されていない剤型についてPMDA相談を行い、開発戦略を立案、確定させる 経験を積むことができる。

・薬事チーム内及び部署横断的にプロジェクトをリードし、チームの育成や部門間コミュニ ケーション能力を高め、より責任範囲の広いポジションを目指すことができる。

<応募要件>

・大卒以上(化学、薬学等のライフサイエンス関連の学部卒尚可)

・医薬品業界における後発医薬品開発薬事の経験歓迎。海外で開発された製品を日本で承認申請した経験があることがより望ましい。

・5年以上の後発医薬品開発薬事の業務経験

・後発医薬品の新規承認申請・審査対応などの実務経験

・薬事部門を代表し部署横断的に申請薬事戦略を取りまとめた経験。PMDA相談をリードした経験

・海外開発センターとのメールでの適切なコミュニケーション経験

・海外開発センターとの電話会議、ビデオ会議での議論経験があればなお良い

<会社概要>

特に皮膚科領域に注力し、革新的な新薬を有するグローバルスペシャリティファーマです。グローバルではその開発力とネットワークでトップクラスのファーマですが、近年国内でも存在感が増しており更なる成長が期待されています!

<労働条件・その他>

  • 雇用形態:正社員

  • 勤務地:東京(東京都、神奈川県、千葉県、埼玉県などの東京近辺が望ましいが、リモートワークを活用し た遠隔地勤務も相談可)

  • 年収:1,000万円~1,500万円

  • 就業時間:9 時~17 時半

  • 業界:製薬

<注目ポイント>

多彩な製品ポートフォリオを有するグローバルファーマから薬事ポジションのご紹介です!リモートワーク制度などフレキシブルな働き方も可能ですので、ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください!