薬事シニアスペシャリスト【脊髄疾患領域】★フルリモートOK★

Posted 16 October 2023
Salary ~1,300万円
LocationTokyo
Job type Permanent
Industry Medical Device
Job ID24254
Contact Nameエリス ウォレン

Job description

<職務内容>

・医療機器クラスIII製品の薬事承認における申請戦略立案
・PMDA相談窓口として機能する
・規制に関する方針、プロセス、SOP の作成
・研究開発、品質、前臨床および臨床に関する申請書類のレビューと承認
・薬事戦略の策定と規制変更に基づく戦略の更新
・開発および審査プロセスにおいて、規制当局と対話・交渉し、承認取得までの手続きを完了する。
・年間ライセンス、登録、リストの作成と維持のためのプロセスの監督

<応募要件>

・グローバルチームと連携できるレベルの英語力
・上記業務を遂行できるご経験やスキル(詳細は面談にてご相談頂けます)

<会社概要>

主に外科治療用製品の開発・製造・販売を専門とする外資系バイオテクノロジー企業です。まだスタートアップフェーズにも関わらず、高い技術を有する次世代型脊髄手術製品をはじめ多種多様なポートフォリオで世界中で大きな成功を収めています。日本では2024年に販売承認を取得予定で、同年に新オフィスに移転し組織規模を3倍に拡大する予定の成長著しい企業です。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
年収:~1,300万円
勤務地:東京 ※フルリモートワークOK
業界:医療機器

<注目ポイント>

脊椎疾患業界で最もカリスマ性があると賞賛されるカントリーマネージャーが率いるメーカーです。日本チームの事業成長に伴い、出張を含む米国チームとの協業機会が増えておりますので、ご自身の英語力も活かしてご活躍頂けます。フルリモート勤務もOKですので、ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください!