​＜主な仕事内容＞

《希少疾患領域◆関西エリア勤務◆ハイブリッド勤務OK》

【未開拓市場へのグローバル薬事展開に関与できるポジション】
※国内外の医薬品および再生医療等製品における薬事承認申請・維持管理を担い、薬事戦略の立案・実行をリードいただきます。

・国内外医薬品/再生医療等製品の薬事承認申請・維持管理
・国内薬事戦略の立案・実行
・薬事関連プロジェクトへの参画・推進
・薬機法等規制情報の調査・社内対応

＜注目ポイント・魅力＞

・グローバル未開拓市場への薬事展開に関与できるポジション
・希少疾患領域における新規治療の社会実装
・PMDA・海外当局との折衝を含む薬事中核業務
・ハイブリッド勤務OK
ぜひお気軽にお問い合わせください！

＜応募要件＞

【必須要件】
＜ご経験＞
・医薬品の開発/承認維持に関する薬事業務（目安5年）
・一変申請・軽微変更・簡易相談等の対応
・規制当局対応/折衝

＜スキル・他＞
・学士号（薬学または理工学系）
・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力（海外とのメール対応が可能なレベル）
・基本的なPCスキル

【歓迎要件】
・バイオ医薬品に関する薬事経験
・規制情報管理システム（RIMS）の使用経験
・PMDA・厚労省との面談・折衝経験
・ビジネスレベルの英語力（会議対応含む）

＜会社概要＞

【内資系・希少疾患領域のスペシャリティファーマ】
・日本の製薬会社の中ではかなり早い段階から細胞構築や培養技術を利用してバイオ医薬品の開発を行なっています。
・独自の技術開発と製品創製を積極的に挑戦しているスペシャリティーファーマです。
・グローバル治験や海外提携交渉を行うなどグローバル展開にも向けた取り組みにも強みを持っています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：応相談
勤務地：関西エリア
※リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
※詳細は面談にてご説明いたします。
業界：製薬