＜職務概要＞

同社製品の薬事申請担当者として以下の業務を行っていただきます：
・製品導入関連部署と連携して、合理的な薬事導入戦略の立案
・PMDA相談等の実施、行政（厚労省、PMDA）担当者との折衝を通して、論理的かつ効率的に体外診断用医薬品、医療機器（プログラム医療機器を含む）の製造販売承認等の申請および取得を遂行する
・既存製品の承認維持（一変、軽微変更）に関する薬事業務の実施
・社内での薬事関連業務（Global Regulatory Teamとの連携、包材・各種資料の確認など）の実施
・QMS適合性調査の対応
・業許可の維持管理
・外国製造業者登録の維持管理
・品質システムの運用に関する業務サポート

＜応募要件＞

【必須要件】
・医療機器あるいは体外診断用医薬品（医薬品でも可）の薬事申請業務の経験を３年以上有する
・薬機法関連法規に関する一般的な知識 ・薬剤師資格

【歓迎要件】
・読み書き、及び日常会話程度の英語力。
・論理的な思考力および文章構成力。
・業務を自律的・主体的に進めることができる推進力。
・マルチタスク遂行能力、調整力
・関連部署とのコミュニケーション力、調整能力。

＜会社概要＞

特に糖尿病治療分野に特化し、関連医薬品・診断薬等の開発・製造・販売を手掛ける大手外資系ヘルスケア企業です。現在国内従業員数は約100名弱となり、離職率4%、リモートワーク、フルフレックス制度など、柔軟で働きやすい就業環境が高い評価を得ている世界的企業になります。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,100万円
勤務地：東京　※在宅勤務制度あり
就業時間：8:30～17:15　《フルフレックス》
業界：科学技術

＜注目ポイント＞

離職率も低く、リモートワークやフレックスタイム制度等ワーライフバランスも整った働きやすい企業です。ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください！