＜主な仕事内容＞

《将来的な薬事領域コアメンバー◆リモート&フレックスOK》

【英語力を活かしたグローバル環境でのキャリア形成】
※多様な専門家との協働機会◆ゲノム領域の最先端技術を有する企業にて、承認申請から業態の維持管理まで、幅広い薬事業務をご担当いただきます。

・関連法規・規格の調査・動向把握、事業・製品に対する影響評価
・薬事関連法規制・事業戦略に基づく承認申請戦略の策定・社内展開
・申請書の作成、規制当局との折衝・照会対応
・製造販売業等の許可・登録申請、査察・調査対応
・関連部門・国内外パートナーとの連携による薬事申請プロジェクト推進
・組織構築・グローバル薬事活動への参画

＜注目ポイント・魅力＞

・ゲノム領域の最先端技術を有する企業
・英語力を活かしたグローバル環境でのキャリア形成
・将来的に薬事領域のコアメンバーへキャリアアップ
・多様な専門家との協働機会
・リモート&フレックスOK

＜応募要件＞

【必須要件】
・医療機器/体外診断用医薬品の薬事経験（3年以上）
・承認申請、行政対応、業態申請・管理経験
・薬機法の専門知識
・高いコミュニケーションスキル

＜その他＞
・学士号（理系）
・流暢な日本語力
・日常会話レベルの英語力（会議・メール対応が可能なレベル）

【歓迎要件】
・医療機器/体外診断用医薬品に関する安全管理業務のご経験（3年以上）/安全管理責任者としての実務経験
・医療機器/体外診断用医薬品に関する品質管理業務のご経験（3年以上）/国内品質業務運営責任者としての実務経験
・医療機器プログラムに関する知識・実務経験
・遺伝子検査に関する技術・製品知識

＜会社概要＞

【大手医療テクノロジー企業】
・国内の医療テクノロジー分野をリードする成長企業です。
・がんゲノム解析とデータ活用を通じて、個別化医療の発展に貢献しています。
・国際的な品質基準を満たした検査体制のもと、高品質な遺伝子解析サービスを提供しています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：応相談
※ボーナスあり
※前職給与に応じて相談可能
勤務地：東京都※リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
勤務時間：フレックスタイム制度あり
業界：科学技術​