​＜職務内容＞

・担当プロジェクトの日本における薬事戦略を策定し、パイプラインとライフサイクルアセットの効率的かつ効果的な遂行を確保する。
・リージョンのリーダーと連携し、グローバル薬事戦略との整合性を図る。
・リージョンの薬事活動（新薬承認申請、PMDA協議、臨床試験届出など）の計画と実施を主導する。
・各地域の要件に準拠した薬事関連文書の作成を監督する。
・適切な表示内容を確保し、承認後の薬事プロセスに貢献する。
・日本の薬事戦略／ポジションについて、地域／世界の利害関係者及び当局に説明できるようにする。
・規制を解釈し、当局からのフィードバックを伝達し、プロジェクトへの影響を評価する。
・規制リスクを評価し、緩和策を推奨する。
・化合物開発を支援するための薬事戦略を調整し、実行するために外部パートナーと協働する。

＜応募要件＞

・理学士以上、生命科学または関連分野の大学院卒が望ましい。
・製薬企業での最低 10 年（7 年）の経験
・製薬企業での薬事業務における医薬品開発経験 5 年以上（がん領域での経験が望ましい）
・新薬承認申請やその他の規制業務における戦略的計画立案やクロスファンクショナルマネジメントの経験
・規制および新薬開発プロセスに関する総合的な知識
・ビジネスレベルの英語力
・既成概念にとらわれないリーダーシップと協調性

＜会社概要＞

特にオンコロジー領域に注力し、今後ローンチ予定の新薬や最先端技術を使ったクリニカルプログラムが数多く控える外資系製薬企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：応相談
勤務地：東京
就業時間：9:00～18:00　
業界：製薬

＜注目ポイント＞

オンコロジー領域に強みを持つグローバルファーマで、今後上市予定の多くの新製品の開発に携わっていただけるチャンスです！欧米型のワークライフバランスを重視した企業風土であり、通常の休日に加えて特別休暇を設けたり柔軟な就業制度を取り入れています。ご興味がございましたら、ぜひお気軽にお問合せ下さい！