医師限定【安全性と臨床開発両方に携われるディレクターポジション】

Posted 28 November 2022
Salary 1,500万円~2,500万円
LocationTokyo
Job type Permanent
IndustryPharmaceutical
Job ID23281
Contact Nameブロック ワ―ベッツ

Job description

<職務概要>

※※臨床開発にも幅広く関わっていただきながら、安全性ディレクターとしてご活躍いただく、医師限定ポジションです!※※

【主な業務】
・日本国内で開発・上市される製品の安全性管理に対する責任を負い、安全性リスクマネジメント活動全般を指揮する。
・医薬品のライフサイクルを通して、国内及びグローバルのリスクマネジメント計画の作成と実行を行う
・医薬品開発・販売戦略に沿った国内での臨床試験および市販後のリスクマネジメント安全戦略の策定
・同社の治験薬および市販薬の安全性シグナル検出活動
・安全性シグナルの医学的に妥当な評価
・安全性シグナルの確認または反論のための具体的、実行可能、かつ弁解可能な提案
・ベネフィット・リスクの評価を管理・モニターし、ベネフィット・リスクのバランスが良好であることを確認する。
・ICSRを医学的にレビューし、ケースオペレーションチームにフォローアップのガイダンスを提供し、グローバル安全性医師と協力して一貫した高品質のレポートを確保する。
・同社の製品およびコラボレーション・パートナーの関連製品に関する新しい文献をレビューし、人体の安全性に影響を与える可能性のある新しい重要な情報を特定する。
・同社の臨床試験プログラムのJ-CTN文書やDSUR、市販製品のPSURの作成を推進する。
・臨床開発、メディカルライティング、統計、薬事と連携し、後期開発薬の新薬・追加CTNおよび日本の新薬承認申請・変更申請における安全性、臨床概要、その他の登録文書の作成に携わる。
・社内の学際的なグループや外部パートナーとの共同委員会の中で、販売される製品の安全性情報の安全性戦略を推進する。
・安全性に関する知見に関して、早期臨床試験の状況報告を効果的に行うための新たな手段を含む、社内の安全性プロセスの改善および更新に参加する。
・規制当局の検査やファーマコビジランスの内部監査の準備に貢献し、GRMSSの方針、手順、実務の特定の欠陥に関連する予防・是正措置計画の策定と実施に寄与する。
・メディカルアフェアーズが作成する標準回答書、医務調査、IIR(治験担当医師主導型調査)などに含まれる医学的および安全性に関する内容を必要に応じて検討する。
・必要に応じてメディカルアフェアーズと連携し、特定の有害事象情報を含む標準的なコミュニケーションの作成と定期的な改訂を行う。
・社内および社外のステークホルダーに対してリスクマネジメント安全戦略を提唱する。

<応募要件>

【必須要件】
・MD
・J-PhVRMに関わり、貢献することへの強い関心
・日本のリスクマネジメント/GVPに関する十分な知識
・日本語および英語でのコミュニケーション能力

【歓迎要件】
・製薬/バイオテクノロジー業界または規制当局での実務経験
・リスクマネジメントに関する規制当局とのやりとりのご経験
・臨床試験開発・実施の経験
・癌、炎症性疾患、または免疫製剤、その他の関連製品の臨床安全性サポートに関するトレーニングまたは経験者

<会社概要>

グローバルに展開するオンコロジーに特化したスペシャリティバイオファーマです。世界的に強固で多岐に渡る製品ポートフォリオを構築しており、今後日本市場でもますます成長が見込まれる企業です。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
年収:1,500万円~2,500万円
勤務地:東京
業界:製薬

<注目ポイント>

血液がん/固形がん領域で今後の成長が非常に見込まれるオンコロジー領域スペシャリティファーマです!日本での規模はまだ小さいものの、グローバル本社が大手製薬メーカーとアライアンスを組んでいるため、しっかりとした収入源に基づいて企業拡大を進めており、豊富なパイプラインや業界高水準の給与体系も魅力的な企業です。日本人のコンサルタントでご相談も可能ですので、ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください。