CMC薬事シニアマネージャー/アソシエイトディレクター【再生医療】

Posted 30 May 2022
Salary 1,800万円を想定
LocationTokyo
Job type Permanent
IndustryPharmaceutical
Job ID19416
Contact Name加藤 恭平

Job description

<職務内容>

・規制当局へのCMC申請における開発およびライフサイクルマネジメントをリードする。
・規制に関する高度な知識を適用し、規制当局のガイドラインを解釈することにより、プロジェクトおよび申請チームにおいて規制当局のCMCリードとして機能し、申請書類が適用される規制に準拠していることを確認する。
・M2、M3コンテンツが規制要件と予測されるビジネススケジュールを満たすよう、成果物を戦略化する。
・CMCのリスク領域を特定し、シナリオプランニングやコンティンジェンシープランの開発を通じて規制当局の反応を予測することを含む代替措置を開発する。
・CMCの規制戦略を全体的な規制事業戦略(プロセス、原材料、賞味期限、分析法の変更など)と整合させる。
・製品、プロセス、施設・設備に関連するすべてのCMC関連変更の評価責任者
・デューデリジェンスや新規プロジェクトのサポートにおいて、CMCに関する専門知識を提供する。
・予期せぬ変化に迅速に対応するためのリーダーシップを発揮する。
・CMCデータパッケージのタイムリーな編集と他のチームの代表者による重要なレビューを主導・調整し、申請書のタイムリーな提出に必要な完全かつ適切なドキュメントを提供すること。

<応募要件>

・PharmD、PhDなどの学位および5年以上の薬事経験、または修士号および8年以上の薬事経験、または学士号および10年以上の薬事経験
【歓迎要件】
・8年以上のCMC薬事および/または関連する製薬業界での経験
・細胞・遺伝子治療に関する深い知識・経験
・生物学的製剤等におけるCMC薬事要件に関する深い知識 および同医薬品のCMC薬事に関する世界および地域の最新動向を理解していること。
・ICHの要求事項に関する深い知識と、CMC薬事における現在の世界的な動向の理解。
- 臨床およびコマーシャルのための製造施設および設備のcGMP要件に関する深い理解、ならびに規制当局の査察をサポートした実務経験
・他部門と連携し、様々なCMC薬事資料の作成をコーディネートできる能力
・申請書類の技術的内容を作成した経験があり、申請書類の作成においてCMCサブチームを指導することができる。
・日本語と英語の両方での優れた対人コミュニケーション能力、言語能力、文書能力

<会社概要>

再生医療にも取り組んでいる外資系バイオ医薬品企業になります。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員

勤務地:東京

年収:1,800万円を想定(応相談となります)

就業時間 9:00~18:00(フレックス制あり、コアタイム:10 時~15 時)

業界:製薬

<注目ポイント>

再生医療における最先端の技術に携われるチャンスです!新しい組織でご自身の裁量も大きく、やりがいをもってお仕事いただけるポジションです。ご興味がございましたら、是非お気軽にお問い合わせください!