製造管理者

Posted 17 October 2022
Salary ~1,300万円
LocationTokyo
Job type Permanent
IndustryPharmaceutical
Job ID21981
Contact Name工藤 悟

Job description

<職務概要>

「製造管理者」に関する業務
・GMPのもと基準書類に沿った品質保証業務、当局や受託先からの監査対応業務
・委託先の GMP実地調査 、委託先との打ち合わせ、製造記録照査、GQP文書管理等
・CMCに関する申請資料の作成等

<応募要件>

必須要件】
・合成医薬品を扱う外資系製薬企業における品質管理責任者としての経験
・CMCに関する新薬申請経験、GMP監査対応、医薬品の理化学分析(例えば、HPLC 法、カールフィッシャー法など)
・海外企業との英語によるコミュニケーション経験
・合成医薬品における品質管理・製剤のご経験
・最新の GMPに関する知識
・部署を横断して連携が取れるコミュニケーション能力
・フットワーク軽く、能動的かつ柔軟に動けるプレーヤー気質の方

【歓迎要件】
・合成医薬品を扱う外資系製薬企業における製造管理者、総括製造販売責任者のいずれかの経験
・GMP分野におけるコンピューターシステムバリデーションの経験(要求仕様書の作成など)
・合成医薬品の製造機器に関する知識、CSVに関する知識

<会社概要>

ヨーロッパ系製薬企業であり、日本は国外に設立した世界で初めての外国法人となります。臨床と販売体制、様々なファンクションが整っており、国内でのDecision Makingが強い企業です。スタートアップ企業ながらグローバルではすでに10個以上のパイプラインを有し、日本でも200名以上の方がご活躍中の急成長中のファーマです。

<労働条件・その他>

用形態:正社員
年収:~1,300万円
勤務地:東京
就業時間:9:00~17:30 ※月間フレックス制(コアタイム 10:30~15:30)

<注目ポイント>

薬剤師資格を有する方、外資系製薬企業における品質管理責任者としてのご経験をお持ちの方、GQP、GMP、CMCのご経験のいずれかが豊富な方を求めております!国内でのDecision Makingが強く、大きな裁量権を持てるやりがいのあるポジションになりますので、ご興味がございましたらぜひお気軽にお問い合わせください!