クリニカルスタディマネージャー〔試験担当責任者〕

Job Details

<求人タイトル>

17976 クリニカルスタディマネージャー〔試験担当責任者〕

<職務内容>

・試験担当責任者としての役割を担う
・実施中または新規の臨床試験に関するマネジメント
・臨床試験の実施計画と実施計画書等の関連文書の作成
・試験の立ち上げから終了後までの期間を通じ(結果の公表、承認申請準備含め)、PMDA および医師、その他のステークホルダーと臨床試験の進捗、方針等の実施に関する交渉を行う
・外部サプライヤーの選定
・マイルストンの明確化と進捗の管理、予算計画の作成とその管理
・施設または外部サプライヤーとの契約書の作成とその締結
・EDC や紙の症例報告書を用いたデータ収集と社内システムを用いたデータ管理
・データ公表に関する計画の立案と結果の公表
・PMDA 等に対する必要な報告及び対応
・治験機器の管理
・解析計画の方針決定とその計画に沿った解析の実施
・社内の監査チームへの協働
・外部の機関(PMDA 信頼性保証課等)による適合性調査に対する対応

<応募要件>

・学士号(博士又は修士(理系)号取得者歓迎)
・ J-GCP/ISO14155 、人を対象とした医学系研究に関する倫理指針、臨床研究法に関連した職務経験5年以上
・外部サプライヤー(CRO、SMO 等)の管理経験3年以上
・プロジェクトマネジメント経験
・医療関連の経験(看護師、薬剤師、技師等)歓迎
・医療に関する知識を要する又は臨床開発に準じた業務経験歓迎
・PMDA GCP 適合性調査の経験歓迎
・CRA 経験歓迎
・デバイス、疾患の知識歓迎
・統計解析、データマネジメントスキル歓迎
・ビジネスレベル(TOEIC 800 程度)の英語力、ネイティブレベルの日本語

<会社概要>

グローバルに展開する世界トップクラスの医療機器メーカーになります。

就業時間 :9:00~17:30(所定労働時間 7.5 時間)

<注目ポイント>

業界随一の育休・産休取得率など、ワークライフバランスを大切にしつつやりがいを感じながらお仕事ができる世界的外資系企業です!日本人のコンサルタントでご相談も可能ですので、ご興味がございましたら是非お早めにお問い合わせください!

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