クリニカル・オペレーション・スペシャリスト

Job Details

＜本業務の趣旨＞

・国際共同試験及び日本国内試験において、グローバル及び日本法人社員と協力し、試験全般のプロジェクトマネジメント及び実務を実行する

・試験計画を策定し実行する

・予算、タイムライン、リスク等の管理

＜主な職務内容＞

・治験実施計画書、同意説明文書等のTrial Master Fileの作成

・CROを含むベンダーの選定、契約

・担当した治験に関わる予算/実績の管理

・主要マイルストーンの設定、管理

・KOL（治験調整医師、医学専門家）の選定及び治験遂行に必要なコミュニケーション

＜必須要件＞

・治験の立案から治験総括報告書作成までを統括する一貫したチームマネジメント経験

・リスク/ベネフィットを鑑みたバランスの良い判断力

＜歓迎要件＞

・Concept protocolの作成経験

・国際共同試験におけるProject Managementの経験

・血液/固形ガンの臨床試験立案から製造承認取得までの一貫したProject Management