データマネジメント業務推進者 《臨床治験および臨床研究等》

Job Details

<求人タイトル>

16677 データマネジメント業務推進者 《臨床治験および臨床研究等》

<職務内容>

臨床治験、および臨床研究等のデータマネジメント業務を推進いただきます。特に治験に関しては、海外にて実施する試験のデータマネージメント担当者として、現地 CRO や当社の現地スタッフと共に業務を行っていただきます。
・EDC Form の構築、データベース構築、CRF Form の作成、CRF データ整備(クエリー処理)、データベースロックに必要なプロセス全般
・CDISC に準拠した SDTM の仕様書作成
・データマネージメントおよび統計解析に係わる業務の全タスクのタイムライン作成・管理
・SAS、R 等のプログラムを用いたデータチェック

<応募要件>

必要なご経験およびスキル:
・臨床治験のデータマネージメント担当者として 3 年間以上の経験
・CDISC 仕様のデータセットを自分でプログラムして作成できる
・海外試験を担当して頂くため、電話会議等において英語で十分にコミュニケーションが取れるレベル(例 TOEIC:800 点以上)
・SDTM 作成のガイダンスを熟知している方
・SAS もしくは R のプログラムスキルをお持ちの方
あると望ましい:
・PMDA(または FDA)の電子データ提出の経験がある方(望ましい)

<会社概要>

グローバルにも幅広く展開する大手内資系製薬企業になります。自己免疫疾患や糖尿病、CNSなど幅広い領域をカバーする世界的企業です。近年は働き方改革にも積極的に取り組んでおり、在宅の上限撤廃など時代に合わせて革新を続けています。

<注目ポイント>

臨床開発のグローバル化を推進する中、グローバル開発体制においてデータサイエンス機能のグローバルヘッドクオーターとして役割を果たす「データサイエンス部」に所属するデータマネジメント業務推進者を募集しています。特に海外試験において海外のベンダーおよび海外事業所のスタッフと英語にて十分にコミュニケーションが取れ、海外チームの一員として業務いただける方を要しております。インターナショナルな環境でご活躍いただけるチャンスですので、是非お早めにお問い合わせください!

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