メディカルライター【シニアレベル歓迎!】

Job Details

<求人タイトル>

16609 メディカルライター【シニアレベル歓迎!】

<職務内容>

医薬品開発における下記メディカルライティング業務をお任せいたします。
【具体的には】
・治験実施計画書の作成
・治験総括報告書の作成
・医薬品の承認申請資料(CTD:コモンテクニカルドキュメント)の作成(臨床パートのみ)
・治験薬概要書の作成
・上記作成ドキュメントのレビュー
・当局対応(臨床パートのドキュメント作成、レビューまたはコンサルテ ィング等)
・規制要件を満たす文書作成全般のコンサルティング
・経験の浅いメンバーへの適切な指導、及びメンバーの成長への貢献

※Principal Medical Writer/Senior Medical Writer の場合には、プロジェクトチームの Medical Writing パートにおけるリード業務も期待いたします。

<応募要件>

【必須(MUST)】
・大学卒以上(医薬、獣医、農学、生命科学等の学部学科)、または同等の 学位保有者
・製薬会社、またはCRO における 2 年以上のメディカルライティング業務の経験(アカデミア経験のみの方も相談可)

【専門性:望ましい要件 (Preferable)】
・主要な当局提出資料の作成にメディカルライターとして関与した経験
・プロトコール設計から承認申請までのプロセスや、技術的問題を含む臨 床開発に関する十分な知識
・規制要件、ICH ガイドライン、文書作成(CTD を含む)に関する薬事的プロセスについての知識

【英語スキル (English)】
・Medical Writer 1/Medical Writer 2 の場合:業務上必要な書類の読み書きができるレベル
・Senior Medical Writer/ Principal Medical Writer の場合:業務上必要な書類の読み書きや海外ステークホルダーと折衝できるレベ ル(TOEIC:目安 730 点以上)

【求める人物像】
・新しい環境や変化に対して、前向きな意欲と柔軟性をもって物事に取り 組める方
・相手にとってわかりやすく、適切なコミュニケーションが取れる方
・主体的に考え行動ができる方
・業務効率改善の経験を持ち、再現性を発揮できる方
・高い法令遵守(コンプライアンス)意識をお持ちの方

<会社概要>

世界最大手の一つである外資系CROで、日本では複数の疾患領域にわたり100以上の医薬品開発に携わった実績を持っています。Medical Writing部門には合計40~50名の社員が在籍しており、部門は国内最大手製薬メーカー向けチーム(Oncology)、国内最大手製薬メーカー向けチーム(Non-Oncology)、複数クライアント向けチームの3つのチームに分かれています。

<注目ポイント>

スタッフレベルから、プリンシパル、シニアレベルの方のご応募も歓迎いたします。プリンシパル、シニアレベルの場合には、プロジェクトチームの Medical Writing パートにおけるリード業務も期待いたします。ご興味がございましたら、是非お早めにお問い合わせください!

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