メディカルライターエキスパート

Job Details

<求人タイトル>

16705 メディカルライターエキスパート

<職務内容>

・申請資料完成までの適切かつ最短なタイムラインを作成し、作成したタイムラインを遵守する。
・PMDA の審査報告書や照会事項の内容に関する審査部ごとの傾向に基づき、薬事申請資料等作成時の最適な戦略をチームに提案する。
・Storyboard を基に J-CDL/J-CS と共に臨床 module を完成させる。
・Global の申請関連資料を管理し、必要に応じて関係者へ提供する。
・CSR 作成の author として執筆、coordinating activity を行う。
・信頼性調査時の CSR 作成パートを担当する
・Outsource vendor を戦略的に活用し十分管理する
・社内外のプロセス及びガイドラインを遵守する。
・必要に応じて他の clinical/regulatory document のレビュー・編集をする。
・プロセスの確認・簡素化をとおして、継続的にプロセスの改善を実施する。収集したメトリックからの情報に基づき、業務プロセス改善をリードする。
・サイエンティフックライティングメンバーに助言し、日本向け clinical/regulatory document 作成能力向上に努める。
・Japan team が グローバル本社やクリニカルリサーチ、レギュラトリー等の主要なステークホルダーと良好なコミュニケーションがとれるよう、部門内外でのよりよい協調的環境を確保することで付加価値を提供する。

<応募要件>

・日本国内外の医薬品研究開発及び関係当局への薬事申請資料提出の規制要件・ガイドラインについて高度の専門的知識を有すること。
・PMDA の審査報告書や照会事項の内容について、審査部ごとの傾向を把握している。
・日本語、英語共に必要なライティング能力を有し、PMDA 提出用 clinical/regulatory document を執筆し、作成を先導できる。以下は、望まれる能力・経験の例。
・J-CDL/J-CS で作成した M2.5.1 及び M2.5.6 初案を適切に修正可能、初案作成時に適切な助言可能、又は J-CDL/J-CS と協働して初案を作成できる。
・他の臨床 module について、R&D Development チームの協力を得ながら独力で最終化可能。
・同様に臨床に関する当局照会事項を作成できる。
・申請前相談や Eop2 相談資料の中の臨床パートを作成できる。
・担当した CTD module や照会回答の内容や方針について Global team とコミュニケーションできる。

<会社概要>

オンコロジー・ヘマトロジー・再生医療領域等に注力する大手外資系スペシャリティファーマです。再生医療を含めて今後も更なるビジネスの拡大が見込まれている企業になります。スピード感にあふれ意思決定がとても早く、新しいことにどんどんチャレンジをしていきたい方にとって、とても魅力的な会社です。

<注目ポイント>

臨床試験の企画書や新薬承認申請に向けての書類作成を担っていただきますが、同時に【戦略的メディカルライティング】を目指すポジションです!グローバルチームとの同時申請に力を入れ、戦略的ライティング集団を目指しております。チャレンジングなポジションですが、この時でしかできない経験ができます。 ライティングの教育コースがあり、トレーニングの環境が整っているのも魅力です。ご興味がございましたら、是非お早めにお問い合わせください!

Job application

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APAC Head of Supply Chain

Global Healthcare Company