医薬品開発 Quality Management リーダー~グローバルにご活躍いただけます!~

Job Details

<求人タイトル>

17602 医薬品開発 Quality Management リーダー~グローバルにご活躍いただけます!~

<職務内容>

日米欧の品質管理責任者と連携し、医薬品開発組織を Global 一体で運営するためのQMS 体制および規定文書体系の構築を主導するとともに、各地域規制・組織に最適化させたLocal SOP を両立させた規定文書体系を構築すること。
そのため、SOP 統合シナリオの設定力、Global 管理力などの多面的な技量・能力を有する人材を求めております。

<応募要件>

【求める経験やスキル】
・医薬品の開発経験 10 年以上
・Quality Management リーダー経験 5 年以上(スタッフなら 3~4 年可)
・Global レベルで規制(GCP や品質マネジメント等)に深く精通
・Global SOP の Technical Writer 及び Authoring 指導スキル
・英語でのコミュニケーションスキル(口頭での会話)
【期待する役割】
・臨床開発における QMS 体制・規定文書体系の構築、改善推進と管理
・開発組織の Global 一体運営のための Global SOP 統合シナリオ策定
・日欧米の品質管理責任者とのグローバル会議の運営と合意形成
・各地域規制・組織に最適化させた Local SOP 改定シナリオ策定
・Global および local の SOP のドキュメンテーションとその指導
・SOP 管理システム、eTMF の管理運用を通じて治験を適正に推進
・Issue/CAPA Management 対応

<会社概要>

グローバルにも幅広く展開する大手内資系製薬企業になります。自己免疫疾患や糖尿病、CNSなど幅広い領域をカバーする世界的企業です。近年は働き方改革にも積極的に取り組んでおり、在宅の上限撤廃など時代に合わせて革新を続けています。

<注目ポイント>

大手製薬メーカーとして幅広い領域をカバーし、安定性のある企業にて着実にキャリアアップできる希少な案件となっております。更なるグローバル展開を目指し非常にエキサイティングなタイミングの募集となっておりますので、是非ご応募お待ちしております。

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