品質保証オペレーション ~マネージャーレベル~

Job Details

<求人タイトル>

17741 品質保証オペレーション ~マネージャーレベル~

<職務内容>

・Provide Quality oversight of routine operations at CMOs in support of intermediate product manufacturing.
・Partner with CMO Quality to provide oversight of manufacturing operations and ensure work is performed in accordance with approved regulatory submissions, master service and/or quality agreements and applicable regulatory requirements.
・Responsible for batch record review for intermediate disposition
・Responsible for review and approval of CMO deviation investigations, CAPA, controlled documents
・Act as QA impact assessor and reviewer/approver of CMO related changes
・Support in data auditing and review of protocol/reports in support of regulatory
submissions
・Develop and review/approve annual product review reports generated by CMOs 等

<応募要件>

下記のようなご経験を活かしていただけます。
・品質保証部門でのご経験
・固形製剤、再生医療、無菌薬品や生物学的な製剤のご経験
・クロスファンクショナルなチームとのコミュニケーションスキル

<会社概要>

豊富なパイプラインを持ち意思決定もとても早く、新しい考え方・やり方をどんどん取り入れるような風土を持つ企業です。フルフレックス制度(コアタイムなし)、在宅勤務制度等働きやすい環境も整っております。

<注目ポイント>

豊富なパイプラインを持つため短期間でのキャリアアップが可能な風土がある企業です!チャレンジしていきたい方、新しい可能性を見つけたい方、是非この機会にご検討くださいませ!

Job application