国内臨床試験責任者

Job Details

<求人タイトル>

17128 国内臨床試験責任者

<職務内容>

・治験実施計画書、同意説明文書、各種手順書等の立案/作成支援
・医療機関等の選定、治験の実施・モニターの監督、モニタリング(CROへのモニタリング業務委託の場合を含む)
・CRO等との折衝、業務管理
・英語文献を含む資料から収集した情報整理の支援
・治験相談(相談資料作成、照会事項に対する回答作成等)の支援
・PMDA、KOL、学会、患者団体等との面談/会議等の支援
・承認申請(CTD作成、照会事項対応等)の支援、信頼性調査対応

<応募要件>

【必須】
・大卒以上
・製薬企業または CROにおける治験の実務(モニタリング・リーダー)経験1年以上、又はその知識を有すること
【歓迎】
・製薬企業又は CROにおける臨床試験責任者(クリニカル・リーダー)経験
・製薬企業又は CROにおける臨床開発部門の主任/チーフ以上の経験5年以上
・新医薬品/効能追加等の承認申請関連業務経験1品目以上、又はその知識を有すること

<会社概要>

創業からまだ日が浅い企業ですが、オーファンドラッグ指定数や新薬製造販売承認取得数において国内トップクラスの実績を誇る医薬品・医療機器メーカーです。

就業時間: 9:00~18:00(休憩 60 分、8 時間労働/日)※在宅勤務を標準としている為、みなし勤務体系となります。(残業申請有)

<注目ポイント>

創業からスピード感をもって業務展開をしている優良ファーマよりクリニカルリーダーの募集です!少数精鋭の組織で幅の広い経験を積むことが出来、定年は63歳と長く働き続けられる環境が整っています。在宅勤務を標準とし働きやすい環境作りも推し進めている企業です。是非、ご応募をお待ちしております!

Job application