国内開発責任者《プロジェクトマネージャー》

Job Details

<求人タイトル>

17257 国内開発責任者《プロジェクトマネージャー》

<職務内容>

・開発計画、治療実施計画書等の立案
・担当チームをリードし、CMC開発部門・非臨床部門と協力しながら開発計画の最適化を行う
・CRO 等との折衝
・英語文献を含む資料から収集した情報整理
・治験相談(相談資料、照会事項に対する回答等)の作成
・PMDA、KOL、学会、患者団体等との面談/会議等
・承認申請(CTD 作成、照会事項対応等)、信頼性調査対応

<応募要件>

【必須】
・大卒以上
・製薬会社または CROにおける、治験(グローバル治験が望ましい)の実務経験 15 年以上、またはその知識がある方
・KOL と開発計画・臨床試験プロトコールについて協議し、更には単独もしくはリーダーとして協議した経験がある方
【歓迎】
・製薬会社または CROにおける、臨床開発部門または開発薬事部門のグループ長以上の経験者(他部門との調整経験に長けている方)
・海外治験のクリニカルリーダー経験者
・英語でのコミュニケーション能力(メール、会議)

<会社概要>

創業からまだ日が浅い企業ですが、オーファンドラッグ指定数や新薬製造販売承認取得数において国内トップクラスの実績を誇る医薬品・医療機器メーカーです。

<注目ポイント>

新しいCompoundのLeadとして様々な部門を引っ張って頂くユニークなポジションです!
少数精鋭の組織で幅の広い経験を積むことが出来、定年は63歳と長く働き続けられる環境が整っています。在宅勤務を標準とし働きやすい環境作りも推し進めている企業です。是非、ご応募をお待ちしております!

Job application