新薬開発計画のコンサルタント

Job Details

<求人タイトル>

17637 新薬開発計画のコンサルタント

<職務内容>

・プロジェクトリーダーの指示のもと、Gap分析レポート作成、開発戦略策定、PMDA相談資料、申請資料等の作成を実施すること
・必要に応じてクライントと協働し、規制当局との交渉を実施する
・日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、社内の業務手順を遵守し、高い品質をもって推進する
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協働し、策定する
・日本の薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及び助言を行う
・国内治験管理人として臨床試験を監督し、適宜助言を行う
・新医薬品の製造販売承認申請に関し、CTD資料作成(添付文書案等のModule1関連の資料作成を含む)を行い、クライアントと協働して、申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し、製造販売承認を取得する
・クライントと協働して、PMDA対面助言を実施、規制当局との折衝を行なう
・薬事規制の調査及びコンサルテーション
・医薬品一般的名称(JAN)申請、外国製造業者認定(FMA)等の各種薬事申請の支援(CMC分野のコンサルタント)

<応募要件>

・大学卒以上(薬学、その他自然科学分野の専攻)
・製薬会社もしくはCROでのPMDA対面助言の実施、規制当局との折衝の経験
・治験届出業務、承認申請及び添付文書作成等の経験
・医療機器、バイオシミラー、後発品の開発申請、再生医療等製品の経験でも応募可

<会社概要>

世界50ヵ国以上で事業を展開する大手外資系CROです。現在在宅勤務が標準となっております。近年特に、グローバル規模の臨床試験プロジェクト依頼が急増しており、多くの開発案件が進行しています。

就業時間:9:00~17:45(所定労働時間 8時間)フレックスタイム制(コアタイム10:00~15:00)

<注目ポイント>

新薬開発計画のコンサルタントとして開発戦略策定、CTD資料作成、PMDA対応など幅広くご担当頂きます!バイオシミラー、医療機器、後発品開発申請、再生医療等製品のご経験のみでもご応募頂けます。グローバルとの関わりも強い企業のため、英語力を活かしてご活躍いただけます!ご興味がございましたら、是非お気軽にお問い合わせください!

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