海外臨床開発マネージャー

Job Details

<求人タイトル>

17155 海外臨床開発マネージャー

<職務内容>

部長の補佐役として海外(主に米国)臨床試験の立ち上げ、推進・管理、評価を行っていただきます。
・臨床試験プロトコル、治験薬概要などの資料の作成
・CRO、その他業務委託機関の選定、契約、折衝、管理業務、臨床試験のマネージメント(施設単位の進捗管理と課題の特定・解決)
・臨床試験の成績評価と CSR 作成の管理
・タイムライン、リソース(人的資源と予算)の管理と最適化
・クロスファンクショナルな業務(薬事、CMC、非臨床との協力体制)の推進
[経験、スキルによりお任せする業務]
・KOL とのコミュニケーション
・開発戦略・計画の策定
・規制当局相談資料(治験開始申請など)・当局照会対応の管理

<応募要件>

<必須>
・米国臨床試験で PL または PM の経験がある方
・臨床試験の成績評価と CSR の作成経験
・英語スキル:ビジネスレベル(海外とのやり取りができる英語力)
<尚可>
・臨床試験プロトコル立案(国内、海外試験のいずれかで)

<会社概要>

アンメットメディカルニーズの高い疾患を対象に、新規性とポテンシャルの高い遺伝子治療薬、核酸医薬、DNAワクチンなどの研究開発と商業化を行っている日系のバイオベンチャーです。少数精鋭のため、各人が幅広い担当業務を実行しており各社員からの積極的な提案が歓迎される社風です。

<注目ポイント>

こちらは実務推進のための増員募集です!日本が主導になって主に米国の試験をマネジメントするため、海外とのやり取り、英語の使用頻度が高いポジションです!これまでのご経験に応じて異なるフェーズをリードして頂きますが、POC取得が主な業務となりますので大変やりがいも大きいポジションです。是非、ご応募をお待ちしております。

Job application