臨床開発マネージャー/アソシエイトディレクター

Job Details

<求人タイトル>

16967 臨床開発マネージャー/アソシエイトディレクター

<職務内容>

・クリニカルプログラムの早期から後期にわたる戦略構築に貢献し、必要に応じてメディカルの専門知識を提供する(ファーマコビジランス人員へのサポート含む)
・IND提出、IND年次アップデート/DSUR、Investigatorパンフレット、IMPDドラフト内の臨床部分、ブリーフィングブック、JNDA/J-CTD提出の臨床部分を含めたregulatory document内の情報のプログラムレベルのメディカル上の監督と、規制当局もしくはEC/IRBからの質問に回答する
・クリニカルスタディの前後、期間中にクリニカルスタディにおけるクリニカルサイエンティストおよびクリニカルオペレーション人員と密に連携し、メディカルおよびサイエンティフィックなインプットとアドバイスを提供し、スタディ中に発生したスタディデザインに関連したイシューを特定し、解決する
・日本におけるクリニカルスタディの計画と実施
・治験プロトコル、改訂、CRF、IRB/倫理審査申請および採用資材の開発に参加する
・チーム、CROと協働し、臨床開発計画と規制要件に応じてクリニカルスタディプロトコル、プロトコルの改訂、SPA承認を準備し、ファイナライズする
・特定のスタディドキュメント、インフォームドコンセント資材、スタディガイドライン、オペレーションマニュアル、研修資材のレビュー
・Investigatorミーティング、キックオフミーティング、モニタリング研修や、CRO (もしくは他のベンダー)ミーティングへの参加
・積極的に外部のエキスパートとの関係を構築・維持し、開発分野におけるサイエンティフィックおよびメディカルプロセスの最新情報を把握していること。場合によっては、外部のステークホルダーに対する当該企業のリエゾンとしての役割を担う。
・必要に応じてプロセス構築と、SOPの作成とアップデートをサポートする

<応募要件>

・製薬もしくはバイオテクノロジー業界におけるクリニカルスタディを含む臨床開発の経験6年以上
・グローバル、クロスファンクショナルなチーム環境にあった経験
・呼吸器、感染症、免疫系疾患領域の経験歓迎
・開発プログラムのマネジメント経験、JNDA業務の経験歓迎
・肺疾患治療領域の基礎知識
・グッドクリニカルプラクティス、クリニカルメソドロジー、プロトコルデザイン、プロジェクトマネジメント、クリニカルスタディにおける規制要件の実務知識
・妥協のない道徳規範と実行レベルは必須
・ディテール、明瞭性、正確性、簡潔性に細心の注意を払う非常にレベルの高い管理能力
・個人、チーム両方で機能し、タイムマネジメントに優れ、プレッシャー下でも機能し、チームプレーヤーとして様々な職務で効率的に仕事ができること
・上司のサポートによって影響を与えられる能力を含め、影響力、交渉力、問題解決能力に優れた実績があること
・クリエイティブなソリューションを構築する問題解決能力のマインドが証明できること
・好ましい結果が得られるよう効率的にアイデアをプレゼンし、他者に影響を与えられる優れたコミュニケーション、プレゼンテーション能力(口頭、読み書き、日本語英語両方)
・新しいプロセスの改善、発展、実行の実績
・柔軟性、外交的、不明確な事項を効率的に処理できる能力
・Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook)を使いこなせること
学歴・資格:
・ライフサイエンス、薬学もしくはそれに準ずる修士号
その他:
・非喫煙者
・国内外への出張あり(20~30%)

<会社概要>

スペシャリティ領域を専門とする外資系バイオ医薬品企業です。すでにグローバルで急成長を遂げており、日本進出間もないですが今後の事業拡大が大変期待されています。

<注目ポイント>

臨床開発ヘッドに直接レポートいただくポジションです。アンメットニーズに注力する企業で、今後多くの製品のローンチを予定しています。Clinical Development、Clinical Strategy、Clinical Scienceの分野のご経験を活かしてご活躍いただけます。是非、ご応募をお待ちしております。

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