臨床開発部門ディレクター/マネージャー

Job Details

<職務内容>

・薬剤開発プロセスにおける臨床研究およびオペレーションのマネージメント
・CRO、セントラルラボ、バイオメーカー、スペシャリティラボ、治験サイトなどのベンダーを含めた治験全般におけるオペレーションの監督・マネージメント
・CROをはじめとしたベンダーの選定をリードし契約・業務内容の見直しを行うこと
・治験の進捗状況を把握しメトリクス・KPIの見直しを行うこと
・臨床業務のためのSOPおよび開発プロセスに参加すること

・臨床業務の予算管理とスケジュールのマネージメント
・サイト立ち上げ、患者の治験参加、モニタリング、コンプライアンス遵守および治験サイト・CRO・セントラルラボからのデータフローメトリクスに特にフォーカスし、治験の進捗状況を日ベースで監督すること
・治験責任医師のミーティング、キックオフミーティング、モニタリング研修、その他さまざまなCRO(および他ベンダーの)ミーティングへの参加
・治験プロトコル、改訂、CRF、IRB/Ethics applications、募集資材等の開発への参加
・プロジェクトチームおよびマネージメントに対し、治験の現状、クリニカルオペレーション戦略を提示すること
・インフォームドコンセントや研究ガイドライン、オペレーションマニュアル、研修資材といった特定の研究資材のレビューと承認
・CTNやNDAに関連したドキュメントの準備とレビュー
・プロトコルコンプライアンス、安全性、データおよび管理上の問題を治験サイトおよびCROと共有し、アクションプランを承認すること
・サイトを訪問し、CROの監督を確実に行うこと
・開発段階での科学的・医学的進展を常に把握し、外部の専門家との関係を積極的に構築・維持すること。外部関係者との社内リエゾンとしての役割を担う場合あり
・早期および後期臨床プログラムの戦略開発への参加
・必要に応じてプロセスクリエーションおよびSOP作成・改訂への参加

Job application