薬事・品質部長 (総括製造販売責任者)

Job Details

<求人タイトル>

16919 薬事・品質部長 (総括製造販売責任者)

<職務内容>

1. 薬事・品質保証部長(総括製造販売責任者)
・RA, QA, safety, PMS, logisticsの5部門を管理いただきます。
・品質保証責任者、安全管理責任者および製造販売後調査等責任者の上司として、それらの業務が確実に実施されるよう、指導・サポートする。
・薬事申請・承認取得、業許可申請の取得・維持・更新を実施するとともに、これらに関連する行政対応(厚生労働省・PMDA・都庁など)を主導する。
・使用成績評価、再審査申請をサポートする。
・QMS(品質マネジメントシステム)の確立・維持をサポートする。
・不具合情報等、安全管理部門のサポートを行う。
2. その他、薬事関連プロジェクトサポート
・日本で実施予定の臨床試験/臨床研究のプロジェクトサポートを実施する。
・オプチューンの保険収載(追加・改善)に関するサポートを実施する。
・その他、薬機法・QMS に関連する業務のサポートを実施する。

<応募要件>

・大卒以上
・総括製造販売責任者に選任可能であること
・医療機器業界にて総括の経験 5 年以上
・Global の関連部門とのコミュニケーションをとるための英語能力

<会社概要>

オンコロジー領域において画期的な治療法を開発するグローバルバイオメディカル企業で、今後のさらなる成長が期待されています。

<注目ポイント>

こちらは現在成長中の会社のディレクター・総括のポジションで、レポートラインも直接社長となるため高いresponsibilityを持ってお仕事ができます!5部門を管理することからこれまでのマネジメント経験を活かしつつ、さらなるスキルアップにもつながります。フレキシブルな働き方も可能で、やりがいを感じながらワークライフバランスも実現できる企業です!ご興味がございましたら、是非お気軽にお問い合わせください!

Job application

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