​＜職務内容＞

※※新規事業チームに所属頂き、新規開発プロダクトの安全管理担当・安全管理責任者としての実務を行っていただきます。※※

【主な業務】
・安全管理担当・安全管理責任者としての実務全般
・事業体制の構築・業許可の取得
・必要に応じて総括製造販売責任者を兼任
・医療・ヘルスケアに関する知識または業務経験を生かして、新規事業の事業企画に向けた各種市場分析や企画立案
・親会社や国内外出資先を含めた各種パートナーとの交渉・折衝を通じた協業案の作成
【具体的には】
・医療機器の安全管理業務のリード
・安全管理に関するプロセスや手順書の制定・維持
・安全性情報の収集
・安全措置の立案と実施
・不具合報告
・治験中の安全管理業務
・リアルワールドデータ利活用のための体制構築
・医療機器の薬事承認、製造販売にかかわる業務
・ヘルスケア領域における事業戦略の立案・推進
・新規事業の事業企画に向けた各種市場分析、事業計画の立案・精査

＜応募要件＞

【必須要件】
・安全管理部門における業務の経験 (目安：3年以上)
・医療機関や患者等から不具合や健康被害等の収集業務の経験 (目安：3年以上)
・日本語ネイティブの方

【歓迎要件】
・SaMDの品質保証・安全管理経験者
・SOP作成、改善などをリードした経験
・チームのマネジメントの経験
・スタートアップ企業での勤務経験
・一からプロジェクトを立ち上げた経験のある方
・新規プロダクト上市の経験
・英語での業務経験ビジネスレベル

＜会社概要＞

オンラインヘルスケア事業を手掛ける国内ヘルステックスタートアップ企業です。国内大手企業のしっかりとした基盤を活かしながら、アーリーフェーズから事業を拡大していく大企業とスタートアップ両方の特長を持つ成長中の企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
勤務地：東京　※リモートワークとオフィスのハイブリッド勤務可能
年収：～1,200万円
就業時間：フレックスタイム制（コアタイム無し）
業界：科学技術、ヘルステック

＜注目ポイント＞

【ハイブリッド勤務が可能な案件です！】新規開発プロダクトに携わっていただける安責ポジションです。ご興味がございましたら、ぜひ担当コンサルタントまでお気軽にお問い合わせください！