​＜主な仕事内容＞

《アソシエイトディレクター◆フルフレックス制度＆週2日リモートOK》

【グローバルとの協働あり】
※開発パイプラインが充実した急成長バイオファーマ◆安全性情報の評価・管理を通じて、国内外の規制要件を遵守しながら、安全性関連業務全般を推進いただきます。

・治験/市販後における医学的評価・安全性評価の実施
・国内外の安全性規制要件に基づくPV業務の推進
・J-RMPのレビュー・グローバルリスク管理計画との整合性確保
・個別症例安全性報告書・国内定期安全性報告書の医学的レビュー
・規制当局・医療従事者からの照会対応・回答レビュー
・リスク評価・安全性戦略への医学的インプットの提供
・安全性/臨床CROのマネジメント・スポンサー監督業務

＜注目ポイント・魅力＞

・開発パイプラインが充実した急成長バイオファーマ
・グローバルチームと密接に連携する国際的な環境
・アンメットメディカルニーズの高い領域に貢献する機会
・フルフレックス＆週2日のリモートワークOK

＜応募要件＞

【必須要件】
・医師免許
・臨床実務経験（2年以上）
・PV業務に関する知識（J-DSUR/J-PSR/J-RMP等）
・臨床開発/医薬品開発に関する知識
・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力

【歓迎要件】
＜ご経験＞
・治験/市販後におけるICSRの医学的レビュー業務
・安全性医師/PV関連業務
・規制当局査察/監査対応

＜知識・スキル＞
・GVP/GPSP/GCPに関する知識
・治験/市販後安全性評価に関する知識
・コミュニケーションスキル　等

＜会社概要＞

【グローバルバイオ医薬品メーカー】
・重篤疾患に注力するグローバルバイオテクノロジー企業です。
・豊富なパイプラインを有し、今後上市予定の新薬や次世代技術を活用した臨床プログラムが数多く控えています。
・日本市場ではまだ新しい企業であり、グローバルと連携しながら業務を担っていただくことで、国際的な環境での経験を積むことができます。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,000万円～2,200万円
※RSU付与制度あり
勤務地：東京都
※週2日リモートワークOK
勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
休日：同社指定の休日
業界：製薬