Analytical Development Manager

Job Details

<求人タイトル>

15207 Analytical Development Manager

<職務内容>

本ポジションの役割は、再生細胞薬の開発・申請・販売に際し、監督官庁に定められた各種申請書を作成するとともに、当局からの要請に対応し再生細胞薬の分析方法の開発をはじめ、品質の向上策等を提案し、開発された分析方法の技術移管及びバリデーションを実行に移すことになります。また開発・生産に関わる外部委託先の調査・選定し、外部委託先への技術移管や製品の分析業務管理・調整業務等をリードすることも求められます。

主な職務内容:
・製造販売申請に関わるデータ取得と申請関連書類の作成、規制当局への対応業務
・社内及び社外専門家と協議・協同し分析法開発の計画・実行をリーディングあるいは実行
・他担当との積極的な情報交換、コミュニケーション及び製造販売承認申請(海外を含む)に関する支援
・分析方法の国内外製造所への技術移管の遂行
・国内外ラボでの分析方法の研究開発・確立及び製品等の分析業務の遂行
ー業務を遂行するに当たり、以下のような社内関係部署と連携する役割を担います。
・米国子会社の研究開発部門および本社の開発担当者
・再生細胞薬を製造・分析する国内外の企業
・営業担当者およびカスタマーサービス担当者

<応募要件>

求められる経験:
1年以上:バイオ医薬品や再生医薬企業、ベンチャー等での分析法開発・確立の業務
3 年以上:FACS/FCM, ELISA, PCR及び細胞培養における実務経験
求められるコンピテンシー:
1. オーナーシップ 置かれている状況を分析して目標を設定し、自律的に行動できる方
2. チャレンジ精神 未経験の領域に対して果敢に挑み、学びながら好奇心を仕事に転換できる方
3. フレキシビリティ 様々な不確定要素を明確にし、素早く必要な対処を行える方 優先順位の変化に柔軟に対応できる方
4. コミュニケーション 様々なバックグラウンドを持った関係者とのコミュニケーションができる方
5. ビジネスマインド ビジネス環境を洞察し、俯瞰をしながらビジネスプランができる方
求められる学歴:
理系大学院修士(生命科学系、薬学系、生物系、生物工学系や化学工学系など)或い
は同等レベルの資格を求めますが、職務経験によっては学位にこだわらない場合もあります。
語学:
ネイティブレベルの日本語能力とビジ ネスレベルの英語論文等の読解、作成能力

<会社概要>

画期的な再生細胞薬の開発に力を入れているグローバルバイオ医薬品企業です。世界最先端の研究開発に全社員でチャレンジする企業風土です!

契約期間:期間の定めなし(定年 60 歳、その後 65 歳までの再雇用あり)
就業時間:9-18時(ただしフレックスタイム制度あり)

<注目ポイント>

将来のキャリアパスとしては、日本国内における生産部内のSenior Management職や、さらに先にはグローバル・テクニカル・オフィサー等が考えられます。また、分析方法の知識を用いて米国に駐在いただくキャリアも考えられます。これまでのご経験をもとに、グローバルな環境下で学びながら新たに挑戦して成長していきたい方に最適です!是非ご応募をお待ちしております!

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