＜主な仕事内容＞

《現安全管理責任者の後任採用◆将来のマネジメント候補◆フレックス》

【総括製造販売責任者へのキャリアパスも想定】
※安全管理情報の収集・評価から当局対応、GVP関連業務まで幅広く担当し、将来的にはQAマネージャー、信頼性保証部長として部門をリードしていただきます。

・安全管理情報の収集・分析・評価（苦情/不具合・有害事象/文献/学会報告等）
・PMDA等への不具合報告の要否判断、報告書作成・当局対応
・安全確保措置の立案・実施（回収・改修/添付文書改訂/情報提供等）
・苦情処理、海外本社への原因究明依頼・報告
・GVP関連手順書・記録の作成・改訂・維持管理
・医療機器添付文書の作成・改訂、販促物等の薬機法査読
・自己点検・教育等のGVP関連業務、規制当局への報告・折衝
・関連部門・海外本社との連携・調整

＜注目ポイント・魅力＞

・将来のQAマネージャー、信頼性保証部長候補として部門をリード
・総括製造販売責任者へのキャリアパスも想定
・現安全管理責任者の後任として、今後の部門を担う中核ポジション
・フレックス勤務OK

＜応募要件＞

【必須要件】
・医療機器/医薬品業界における安全確保関連の業務経験（3年以上）
・GVP・関連法規に関する知識
・基本的なITスキル（Microsoft Office/Teams/Google Meet等を用いた文書・資料作成、情報共有、オンラインコミュニケーション）
・学士号
・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力

【歓迎要件】
・下記のいずれかの経験
　-第1種医療機器製造販売業における安全管理責任者
　-PMDAへの不具合報告、回収・改修等の安全管理業務
　-QMS省令、ISO 13485に基づく品質保証業務
　-国内品質業務運営責任者
　-海外製造元との品質・安全性に関する折衝・調整
　-薬事業務
　-チームリーダー、マネジメントまたはメンバー育成

＜会社概要＞

【グローバル医療機器メーカー】
・革新的な医療技術を開発・提供するグローバル医療機器メーカーの日本法人です。
・医療現場の安全性向上と患者のQOL向上に貢献しています。
・グローバルの技術力と日本市場への適応力を融合した製品展開を行っています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,000万円
勤務地：東京都
勤務時間：フレックスタイム制度あり
業界：医療機器​