​＜職務内容＞

製品登録／ライセンス管理：
・コマーシャル目標、製品上市をサポートするための薬事戦略の策定・実行
・新製品登録、バリエーション登録、更新を含む登録の計画と実行を管理する
・APAC全域での承認取得のため、薬事申請をタイムリーに準備し、提出プロセスをリードする
・登録および登録維持に関してディーラーおよび政府と協力する。
- APAC内のRAQAチームの全体的なリーダーシップと方向性を示すとともに、他の社内機能との調整を行う
・高いパフォーマンスを発揮するチームの構築、育成、動機づけ
RA/QA業務：
・APACの市販後報告プロセスを管理する。
・APACにおける品質マネジメントシステムを積極的に監督し、良好な監査結果と継続的な改善マインドセットをもって、GPM認証の新設または更新を管理する。
・必要なSOPを作成、実施、維持し、関係者に規制や品質に関する必要なトレーニングを提供する。
・マーケティング等の資材のレビューと検証のプロセスを管理する。
・登録ポートフォリオを管理し、登録プロジェクトの納期を追跡する。
・チャネルパートナーツールキットを使用したRA/QAパートナーの審査と定期的なレビュープロセスの管理。
・戦略的目標を設定し、KPIやその他の評価指標を開発して、規制プロセスのパフォーマンスを測定する。
・部門予算の管理　他

＜応募要件＞

【必須要件】
・大卒以上（医療または科学関連の学位尚可）
・APAC内の医療機器業界で12年以上のRA/QA経験
・5年以上のチームリーダー経験
・規制ガイドラインと要求事項、品質マネジメントシステムに関する十分な理解と応用知識。
・ビジネスレベルの英語力（口頭および書面）
・出張が可能な方
・MS Office、Excel、Adobe Acrobatに精通していること。
・プランニング、オーガナイズ、リーダーシップスキル
・卓越した分析力と問題解決能力
・現場主義、細部へのこだわり、几帳面な方
・優れたコミュニケーションスキル

＜会社概要＞

領域に特化して事業を展開する世界トップレベルの外資系医療機器メーカーです。高品質で革新的な製品・サービスを医療機関に提供しており、一貫した投資と成長により日本およびAPAC全域で好調な業績を達成しています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：2,000万円～3,000万円
勤務地：東京　
※リモートワーク制度、フルフレックスタイム制度あり
業界：医療機器

＜注目ポイント＞

日本/APAC地域のRAQA戦略をリードいただく大変やりがいのあるポジションです。社員のワークライフバランスにも力を入れている企業で、グローバルで柔軟な職場環境とともに高い報酬制度、手厚い福利厚生制度も魅力です。定年が65歳と長く安定してお勤めいただけますので、ぜひお早目にお問い合わせください！