CMC薬事マネージャー

Job Details

<職務概要>
・当該企業の企業目標を達成するため、開発、承認審査(JNDA/sJNDA)及びライフサイクルマネジメントの各ステージにおける CMC 薬事戦略を立案し、これに基づいて業務を遂行する。そのために内外の情報を入手し、最新の薬事規制を理解し、規制当局(医薬品医療機器総合機構(PMDA)/厚生労働省)との適切なコミュニケーションを図る。
・開発チーム、申請チームに参画する。自ら CMC 薬事戦略を立案し、これに基づいて業務を遂行する。業務を遂行するためだけではなく、業務を通じた知識/スキルの習得も考慮して、同僚との協業を行う。
<役割>
・上長又は上位者のアドバイスを考慮しながら、自らの判断に基づいて、開発、承認審査(JNDA/sJNDA)及びライフサイクルマネジメント、並びに治験薬製造管理における役割を果たす。
・各ステージにおいてリスクアセスメントを行い、必要に応じてリスクマネジメントプランを立案し、遂行する。
・クロスファンクショナルチームにおいて、CMC 薬事の立場からの検討を行い、開発戦略に関わる適切な情報を提供し、チームに貢献する。
・関係部署(グローバルチームを含む)に対して、薬事的、技術的なアドバイスを行う。
・業務を遂行するためだけではなく、業務を通じた知識/スキルの向上も考慮して、同僚との協業を行う。
・下位者の担当業務についてサポートする。

<応募要件>

・次に掲げる申請業務(新薬申請、一変申請)の多くについての経験と知識:
申請資料(承認申請書及び CTD)作成
JAN 申請
GMP 適合性調査(国内外)
外国製造業者認定
・次に掲げるものの多くについての経験又は知識:日本薬局方
有機合成、分析化学、タンパク質化学、生化学、微生物学
製剤開発
製造管理、品質管理(GMP、GQP)
軽微変更届出
原薬等登録原簿(国内管理人との調整)
英語でのコミュニケーションスキル
グローバルチームとの会議(電話会議含む)に 1 人で出席しても、業務を遂行で
きる。
ネゴシエーションスキル
リーダーシップスキル

<会社概要>

オンコロジー・ヘマトロジー・再生医療領域等に注力する大手外資系スペシャリティファーマです。再生医療を含めて今後も更なるビジネスの拡大が見込まれている企業になります。スピード感にあふれ意思決定がとても早く、新しいことにどんどんチャレンジをしていきたい方にとってとても魅力的な会社です。

<注目ポイント>

こちらは部下なし管理職ポジションとなります!ライフサイクルマネジメントの各ステージにおける CMC 薬事戦略の立案を担っていただく重要なポジションです。申請資料の作成経験、GMP適合性調査経験、JAN申請経験等を存分に活かしていただけます。日本の薬事組織は非常にフラットで、申請の機会が沢山あるため短期間でキャリアを積むことが魅力ポイントの一つ。グローバルチームとの連携も必要となることから、英語を使うチャンスが多くございます。ご興味がございましたら、是非お早めにお問い合わせください!

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