CMC薬事マネージャー

Job Details

<職務内容>

・CMC 薬事のマナジャーとして、グローバルCMC を含めた関係各部門と協力し、製造販売承認申請書の CMCパート並びにCTD モジュール2.3及びモジュール3の作成等、照会対応について責任をもって実施する
・承認事項に関わる変更管理を担当し、グローバル CMC、品質保証部と協力の上、薬事評価を実施するとともに、一変、軽変の申請届出の作成、照会対応を責任を持って実施する
・グローバルCMC を含めた関係各部署と協力の上、責任をもって新規申請又は一変申請に 係るGMP 適合性調査に関連した資料を作成の上、照会対応を行う
・製造販売業者、国内・外国製造業者等の許可、認定、免許等の取得及びその維持のため、社内外の関係者と協力の上、責任をもって資料・情報に基づき遅滞なく申請を行う
・その他、CMC に関連する業務

<必須要件>
・大卒以上
・医薬品の製造販売承認申請書及び/または CTD モジュールの CMC パー トの作成経験、照会回答作成経験 3 年以上
・承認事項に関する変更管理に関連する一変、軽変申請経験、照会回 答作成経験 3 年以上
・英文の CTD モジュールから日本語の申請資料を作成するため、技術資料が翻訳できる英語スキル及び現地の技術者と英語でコミュニケ ーションできる能力は必須
・一般的 PC スキル
・M3 などの CMC の技術文書の読解並びに英文メール・電話会議で のコミュニケーション力は必須
<歓迎案件>
・医薬品分析及び/または医薬品製造に関する経験があれば尚可
・製剤開発、生産技術、品質管理等の知識があれば尚可

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