＜職務概要＞

・グローバルCMC薬事チームと連携し、日本における臨床開発、販売申請、承認後のライフサイクルの様々な段階にある化合物の薬事申請を計画、実行、管理する。
・日本における医薬品の承認取得を確保するため、承認後の維持管理および上市後のライフサイクル管理に柔軟に対応できるよう薬事戦略を提供し、CMC開発におけるギャップや課題を特定する。
・日本国内の規制当局とのCMC会議準備のための計画策定
・規制当局とのCMC会議のための規制文書の作成とレビュー
・社内のCMCコンプライアンスを確保するため、適用されるPMDAおよびグローバル規制（ICH、WHO、ISOなど）の解釈を提供する。
・承認前および承認後の申請に関するすべての関連規制およびガイダンス文書を常に把握する。
・必要に応じて、PMDA規制のCMC要件をチームメンバーに伝え、計画されたCMCアプローチに必要な変更の影響を助言する。
・開発段階や製品ライフサイクルにおける原薬合成、不純物・分解物の管理、製剤、デバイスの組み合わせによる製品開発における技術的・規制的な問題を解決するために、科学者との議論や共同作業に貢献する。
・必要に応じて、日本の規制当局と直接・間接に連絡・交渉する。

＜応募要件＞

・多国籍企業において3年以上の医薬品レギュラトリーCMCの経験（CMC薬事プロダクトリードの経験を含む）、または同等の業界経験
・医薬品/バイオロジックスに関するPMDAの規制をしっかりと理解し、地域間の規制の違いを見極めることができる知識
・代理店とのやり取りや製品開発会議において、リードとしてPMDAと連携する能力
・グローバルな医薬品開発および市販後のライフサイクルサポートに関連する科学的原則および規制上のCMC要求事項に関する理解
・重要な問題に対処し、薬事戦略/アドバイスを提供し、明確なまたは特定の規制ガイダンスが存在しないCMC規制上の問題について、合理的な決定を行うことができる能力
・同社の主要な戦略目標をサポートする目標達成に向けて、社内外のチームと協力する能力
・新しいプロセスの改善、開発、導入の実務経験
・望ましい結果を達成するために、効果的にアイデアを提示し、他者に影響を与えることができる優れたコミュニケーション能力
・口頭と書面でのコミュニケーションが十分可能な日本語および英語力
・柔軟性があり、外交的で、あいまいな状況に効果的に対処できる能力
・明瞭、正確かつ簡潔さに配慮した観察力
・妥協のない倫理観と行動力
・薬学、看護学、その他ヘルスケア関連の専門職、またはライフサイエンスにおいて学士または修士レベルの学位
・国内外への出張が可能な方

＜会社概要＞

スペシャリティ領域を専門とする外資系バイオ医薬品企業です。すでにグローバルで急成長を遂げており、日本進出間もないですが今後の事業拡大が大変期待されています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,600万円～1,700万円
勤務地：東京
就業時間： 9:00～17:30 （コアタイムなしフレックス制度あり）
業界：製薬

＜注目ポイント＞

ペイシャントフォーカスなスペシャリティファーマであり、昨年日本初の製剤をローンチし、他2製剤についても現在製造販売承認の申請中となっております。アットホームな雰囲気の職場環境で、小規模な組織をこれから育てていくことに興味をお持ちいただける方を探しておられます。定年が65歳と長くご就業いただける環境も魅力の一つですので、是非お気軽にお問い合わせください。