＜主な仕事内容＞

《急成長バイオテック企業◆ハイブリッド×フルフレックスOK》

【先進的な抗体技術に携われるグローバルポジション】
※急成長バイオテックでCMC開発の最前線を担い、治療用抗体開発の専門性を活かしてご活躍いただきます。

・CMCチーム・国内CMC責任者と連携したCMC開発
・科学的説明資料・当局回答書の作成リード
・日本戦略に基づくグローバル申請の作成・準備
・CMC戦略に基づくクロスファンクショナルチームのリード
・CMC関連申請における当局との直接対応
・日本のCMC承認文書のライフサイクルマネジメント
・CMC変更管理における日本の薬事評価支援
・日本の薬事規制に準拠した申請資料の作成　等

＜注目ポイント・魅力＞

・急成長バイオテックでCMC開発の最前線でご活躍
・先進的な抗体技術に携われる
・治療用抗体開発の専門性を活かせるグローバルポジション
・Japan Regional Leadへの直接レポートライン
・ハイブリッド×フルフレックスタイム勤務OK

＜応募要件＞

【必須要件】
＜知識・ご経験＞
・CMC開発および遺伝子組換え・生物学的製品のCMC薬事文書に関する専門知識
・医薬品製造所での製造・品質管理経験
・国内外の医薬品製造実態に関する知識
・薬局方、ICHガイドライン、日本・FDA・EMA/CHMP等の規制・ガイドラインに関する包括的な知識
・MS-Word・申請電子データシステムの知識

＜スキル・資質＞
・科学志向の姿勢
・優れたライティングスキル
・社内外のステークホルダーとの関係構築力
・マルチタスク遂行能力
・細部と品質を重視する姿勢
・主体性・積極性・レジリエンス
・コミュニケーション能力（英語・日本語）

＜その他＞
・修士号以上（バイオテクノロジー/薬学/バイオエンジニアリング分野）または同等の資格（薬剤師免許等）
・流暢な日本語力およびビジネスレベルの英語力

【歓迎要件】
・国内外のCMC薬事に関する専門知識
・高分子に関する実務経験
・文書管理システムの知見

＜会社概要＞

【外資系バイオ医薬品企業】
・ユニークなパイプラインを持ち、近年非常に注目を浴びている外資系バイオ医薬品企業です。
・自社製品の販売もスタートさせ非常に大きな成長を迎えており、グローバルとも緊密に連携できる環境です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,000万円～1,450万円＋株式連動報酬
勤務地：東京都※リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
業界：製薬​