​＜主な仕事内容＞

《希少疾患領域◆全国からフルリモート可◆高年収～2,000万円》

【バイオ医薬品・再生医療等製品など高難度領域での専門性構築機会】
※開発品および上市品におけるCMC薬事戦略の立案から申請対応、当局折衝、グローバル連携までを一貫して担っていただきます。

・担当プログラムにおけるCMC薬事戦略の立案・実行・関連薬事業務の管理
・グローバル・リージョンチームと連携したパイプライン製品のプロジェクト計画・タイムライン策定・維持
・CTN/NDA/PCA/MCN等に関する報告要件・コミットメントの遵守管理
・CMC変更管理の評価、プロセス・製品同等性の戦略的評価・薬事影響の分析・対応方針策定
・薬事申請におけるCMCセクションの作成・レビュー・提出対応、規制当局対応の推進
・CMC申請文書の作成管理・品質担保、提出スケジュール管理
・薬事CMCコミットメント・当局報告義務の進捗管理・ステータスレポート作成
・開発・QA・QC・製造・外部委託先等とのクロスファンクショナル連携・CMC薬事支援

＜注目ポイント・魅力＞

・CMC薬事の全工程をリードする中核ポジション
・バイオ医薬品・再生医療等製品など高難度領域での専門性構築機会
・年収～2,000万円の高報酬パッケージ（基本給＋ボーナス＋株式報酬）
・日本全国からフルリモート勤務＆フレックスタイム制で柔軟な働き方が可能
ぜひお気軽にお問い合わせください！

＜応募要件＞

【必須要件】
・製薬/バイオ業界における薬事業務経験
・生物学的製剤または再生医療等製品に関する規制・ガイドラインの理解および解釈能力
・CMC薬事領域における実務経験または関連知識
・薬事戦略・申請資料・開発計画の社内外への説明・調整経験
・複数プロジェクトの進行管理および優先順位付けスキル
・論理的思考力および情報整理能力
・チーム連携・関係者調整スキル
・理系学士号
・ビジネスレベルの日本語力および英語力

【歓迎要件】
・製薬業界における薬事業務経験（8年以上）
・再生医療等製品開発に関する知識または実務経験

＜会社概要＞

【外資系医薬品メーカー《65歳定年》】
・アンメットメディカルニーズを満たす治療法の開発を目指し希少疾患領域に特化して事業を展開するグローバルファーマです。
・スタートアップフェーズにある日本法人は小規模組織ではありますが、複数の疾患領域を対象に事業を拡大しており、今後さらなる成長が期待されるスペシャリティファーマです。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,300万円～2,000万円（基本給＋ボーナス＋株式報酬等）
※ご経験・能力により柔軟に検討
勤務地：日本全国からフルリモートOK
勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
業界：製薬