​＜職務内容＞

・グローバル薬事戦略に沿った日本のCMC薬事戦略の実行に責任を持つ。
・新薬承認申請書類の作成と承認取得
・承認前GMP査察の提出責任者
・NDA/PCAの申請書類（M1.2、2.3、M3）の作成と承認に責任を持つ。
・同社品質基準に従って薬事関連文書の品質を確保する。
・市販品の輸入、製造、販売に関する問題の評価または解決策/防止策の提案
・新薬承認申請のための CTN、CTD を含む申請書類作成の実施を支援する。
・DRAの予算を適切に使用し、CMCの目標を達成する。
・製造販売承認をサポートし、維持する。
・規制領域に関する最新情報の収集を推進する。
・PDPに従った薬事の知識と行動の開発
・薬事スタッフを管理し、日本の薬事規制をサポートする。

＜応募要件＞

【必須条件】
・学士号以上
・製薬業界における薬事、研究所のCMCセクションまたは品質管理における5年以上の経験
・国際的共同プログラムの経験（尚歓迎）
・規制当局との関係構築および管理能力
・薬事プロセスのいくつかのフェーズにおける実務経験、製品開発およびライフサイクルの1つまたは複数の分野におけるコンテンツエキスパート
・交渉、コーチング、メンタリング、人材管理スキル
・マネジメントおよびリーダーシップスキル
・規制関連文書のレビュースキル
・英語でのコミュニケーションおよびプレゼンテーション能力
・規制や手順の徹底的な理解と適用能力

【求める人物像】
・問題解決能力（問題の認識、分析、解決に必要な "自発的 "思考のレベルを記述すること）に優れている。
・チーム内で効果的に働き、決められた期限内に与えられた仕事を完了させることができる。
・細部にまで気を配り、質の高いアウトプットを提供することに尽力する。
＜会社概要＞

グローバルで事業を展開する製薬企業です。現在急成長中のファーマで、働きやすい環境もあり女性も多く活躍されている優良企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,300万円
勤務地：東京　※ハイブリットリモートワーク制度
就業時間：フレックスタイム制 （フレキシブルタイム：6:00～22:00、コアタイムなし）
業界：製薬

＜注目ポイント＞

現在国内パイプラインにはPhase3が複数品控えており、今後の事業成長が大変期待されている外資系ファーマです。ご興味がございましたら、ぜひお気軽にお問い合わせください！